Échographie intestinale à contraste amélioré pour le diagnostic et le suivi des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
20 novembre 2018 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de SonoVue® chez les participants atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse à divers aspects, y compris le type de maladie intestinale inflammatoire, l'activité de la maladie, la nécessité d'un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient est soumis à une évaluation clinique, biologique et endoscopique, chaque patient éligible est affecté à l'un des bras :
Bras 1 : patients atteints de rectocolite hémorragique (50 patients) Bras 2 : patients atteints de la maladie de Crohn (50 patients) Dans chaque bras, les patients sont classés selon l'activité clinique et endoscopique de la maladie.
Chaque patient est soumis à un examen échographique de l'intestin à l'aide d'un appareil Philips iU 22 selon un protocole standardisé :
- 12h de jeûne
- balayage exploratoire avec l'utilisation de la sonde convexe C5-1
- balayage détaillé à l'aide de la sonde linéaire L 12-5 avec Power Doppler
- choisir un segment intestinal avec les changements les plus importants
- Échographie à contraste amélioré (CEUS)
ECUS est réalisé selon le protocole suivant :
- administration de chlorhydrate de drotavérine (No-Spa ®) pour réduire les mouvements péristaltiques excessifs
- visualisation du segment intestinal affecté précédemment choisi avec l'utilisation de la technologie DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
- administration de 2,4 ml de SonoVue® par voie intraveineuse avec une injection en bolus par voie veineuse périphérique (veine antécubitale gauche), suivie d'un bolus de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
- la boucle vidéo est acquise pendant l'administration de l'agent de contraste et le rinçage (durée de boucle préférable - 3 min)
- la boucle DICOM d'origine est envoyée à un poste de travail La plate-forme Philips QLab est utilisée pour acquérir une courbe temps-intensité ajustée de l'algorithme LDRWIWO (Local Density Random Walk Wash-in Wash-out) de lavage et de lavage de l'agent de contraste. Les paramètres qualitatifs et quantitatifs (temps jusqu'au pic, temps de montée, temps de transit moyen, pente de lavage, intensité du pic, aire sous la courbe, temps du pic à la moitié) sont calculés pour chaque région d'intérêt (ROI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- Recrutement
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Contact:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Numéro de téléphone: +7 499 199 66 86
- E-mail: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient avec UC/CD vérifié âgé de 18 à 60 ans
- formulaire de consentement éclairé signé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allergie connue ou antécédents de réaction indésirable aux préparations d'hexafluorure de soufre
- hypertension pulmonaire marquée
- hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients atteints de CU
Patients atteints de CU prouvée par endoscopie avec divers degrés d'activité de la maladie. Test de diagnostic : échographie à contraste amélioré |
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Expérimental: patients atteints de MC
Patients atteints de MC avérée avec divers degrés d'activité de la maladie Test diagnostique : Échographie de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les courbes temps-intensité des ultrasons à contraste amélioré et l'activité de la maladie endoscopique
Délai: [7 jours]
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Des caractéristiques particulières de la courbe temps-intensité (ASC, intensité maximale, etc.) pourraient être corrélées à l'activité endoscopique de la colite ulcéreuse
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[7 jours]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les courbes temps-intensité de l'échographie de contraste chez les patients atteints de la maladie de Crohn et le grade de fibrose selon l'analyse morphologique du segment intestinal réséqué
Délai: [14 jours]
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Des caractéristiques particulières de la courbe temps-intensité pourraient être corrélées au degré de fibrose dans le segment intestinal réséqué
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[14 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .