염증성 장질환 환자의 진단 및 추적관찰을 위한 조영강화 장초음파
2018년 11월 20일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
이 연구의 목적은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 염증성 장 질환의 유형, 질병 활성도, 외과적 치료의 필요성을 포함한 다양한 측면에 대한 SonoVue®의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 임상, 실험실 및 내시경 평가를 받게 되며 각 적격 환자는 팔 중 하나에 할당됩니다.
1군: 궤양성 대장염 환자(50명) 2군: 크론병 환자(50명) 각 군에서 환자는 질병의 임상적 내시경 활동에 따라 분류됩니다.
각 환자는 표준화된 프로토콜에 따라 Philips iU 22 기계를 사용하여 장 초음파 검사를 받습니다.
- 12시간 단식
- 볼록한 C5-1 프로브를 사용한 탐색 스캐닝
- Power Doppler가 포함된 선형 L 12-5 프로브를 사용하여 세부 스캐닝
- 가장 눈에 띄는 변화가 있는 창자 세그먼트 선택
- 조영 증강 초음파(CEUS)
CEUS는 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 과도한 연동 운동을 줄이기 위해 drotaverine hydrochloride (No-Spa ®) 투여
- DCE-US(Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) 기술을 사용하여 이전에 선택한 영향을 받은 장 부분의 시각화
- 2.4 ml SonoVue®를 말초 정맥 라인(왼쪽 전주 정맥)을 통한 볼루스 주입으로 정맥 내 투여한 후 10ml 0.9% 염화나트륨 볼루스
- 비디오 루프는 조영제 투여 및 세척 중에 획득됩니다(바람직한 루프 지속 시간 - 3분).
- 원본 DICOM 루프가 워크 스테이션으로 전송됩니다. 필립스 QLab 플랫폼을 사용하여 조영제 세척 및 세척의 적합화된 LDRWIWO 알고리즘(Local Density Random Walk Wash-in Wash-out algorithm) 시간-강도 곡선을 획득합니다. 각 관심 영역(ROI)에 대해 정성적 및 정량적(피크까지의 시간, 상승 시간, 평균 통과 시간, 워시인 슬로프, 피크 강도, 곡선 아래 면적, 피크에서 절반까지의 시간) 매개변수가 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- 모병
- State Scientific Centre of Coloproctology
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연락하다:
- Larisa P Orlova, M.D.
- 전화번호: +7 499 199 66 86
- 이메일: lporlova2013@yandex.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 검증된 UC/CD 환자
- 연구에 대한 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 임신
- 육불화황 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 이상반응 이력
- 현저한 폐고혈압
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC 환자
다양한 범위의 질병 활성을 가진 내시경으로 입증된 궤양성 대장염 환자. 진단 테스트: 조영 증강 초음파 |
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실험적: CD 환자
질병 활동도가 다양한 CD가 확인된 환자 진단 테스트: 조영증강 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영증강 초음파 시간강도곡선과 내시경적 질환활성도의 상관관계
기간: [7 일]
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특정 시간-강도 곡선 특성(AUC, 피크 강도 등)은 궤양성 대장염의 내시경 활성과 상관관계가 있을 수 있습니다.
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[7 일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 장 분절의 형태학적 분석에 따른 크론병 환자의 조영증강 초음파 시간강도 곡선과 섬유증 등급의 상관관계
기간: [14 일]
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특정 시간-강도 곡선 특성은 절제된 장 분절의 섬유화 등급과 상관관계가 있을 수 있습니다.
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[14 일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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