Ultrasonografia jelita grubego z kontrastem w diagnostyce i obserwacji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
20 listopada 2018 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Celem tego badania jest określenie skuteczności SonoVue® u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w różnych aspektach, w tym rodzaju nieswoistego zapalenia jelit, aktywności choroby, konieczności leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent jest poddawany ocenie klinicznej, laboratoryjnej i endoskopowej, każdy kwalifikujący się pacjent jest przypisany do jednego z ramion:
Ramię 1: pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (50 pacjentów) Ramię 2: pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (50 pacjentów) W każdym ramieniu pacjenci są klasyfikowani zgodnie z kliniczną i endoskopową aktywnością choroby.
Każdy pacjent poddawany jest badaniu ultrasonograficznemu jelita na aparacie Philips iU 22 według wystandaryzowanego protokołu:
- 12h okres postu
- skanowanie eksploracyjne z użyciem sondy convex C5-1
- szczegółowe skanowanie sondą liniową L 12-5 z Power Dopplerem
- wybór odcinka jelita z najbardziej widocznymi zmianami
- USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
CEUS przeprowadza się według następującego protokołu:
- podanie chlorowodorku drotaweryny (No-Spa ®) w celu przywrócenia nadmiernych ruchów perystaltycznych
- wizualizacja wybranego wcześniej zajętego odcinka jelita z wykorzystaniem technologii DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
- podanie dożylnie 2,4 ml SonoVue® w bolusie przez żyłę obwodową (lewa żyła przedłokciowa), a następnie bolus 10 ml 0,9% chlorku sodu
- wideopętla jest rejestrowana podczas podawania środka kontrastowego i wypłukiwania (preferowany czas trwania pętli - 3 min)
- oryginalna pętla DICOM jest wysyłana do stacji roboczej Platforma QLab firmy Philips służy do uzyskiwania dopasowanej krzywej czas-intensywność wypłukiwania i wypłukiwania środka kontrastowego dopasowanego algorytmu Local Density Random Walk Wash-in Wash-out (algorytm LDRWIWO). Dla każdego obszaru zainteresowania (ROI) obliczane są parametry jakościowe i ilościowe (czas do szczytu, czas narastania, średni czas przejścia, nachylenie nachylenia, intensywność szczytu, powierzchnia pod krzywą, czas od szczytu do połowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Rekrutacyjny
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Kontakt:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Numer telefonu: +7 499 199 66 86
- E-mail: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze zweryfikowanym WZJG/ChL w wieku od 18 do 60 lat
- podpisany formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na preparaty sześciofluorku siarki
- wyraźne nadciśnienie płucne
- niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z UC
Pacjenci z endoskopowo potwierdzonym WZJG o różnym stopniu aktywności choroby. Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym |
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z CD
Pacjenci z potwierdzoną CD z różnym stopniem aktywności choroby Test diagnostyczny: USG z kontrastem
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między krzywymi intensywności ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym a aktywnością choroby endoskopowej
Ramy czasowe: [7 dni]
|
Określone charakterystyki krzywej intensywności w czasie (AUC, intensywność szczytowa itp.) mogą korelować z aktywnością endoskopową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
[7 dni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między krzywymi czas-intensywność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna a stopniem zwłóknienia na podstawie analizy morfologicznej usuniętego odcinka jelita
Ramy czasowe: [14 dni]
|
Szczególne charakterystyki krzywej intensywności w czasie mogą korelować ze stopniem zwłóknienia w wyciętym odcinku jelita
|
[14 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .