Ультразвуковое исследование кишечника с контрастным усилением в диагностике и динамическом наблюдении пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
20 ноября 2018 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Целью данного исследования является определение эффективности SonoVue® у участников с болезнью Крона и язвенным колитом по различным аспектам, включая тип воспалительного заболевания кишечника, активность заболевания, необходимость хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент подвергается клинической, лабораторной и эндоскопической оценке, каждый подходящий пациент распределяется в одну из групп:
Группа 1: пациенты с язвенным колитом (50 пациентов). Группа 2: пациенты с болезнью Крона (50 пациентов). В каждой группе пациенты классифицируются в соответствии с клинической и эндоскопической активностью заболевания.
Каждому пациенту проводят ультразвуковое исследование кишечника на аппарате Philips iU 22 по стандартизированному протоколу:
- 12-часовой период голодания
- исследовательское сканирование с использованием конвексного зонда С5-1
- детальное сканирование линейным датчиком Л 12-5 с энергетическим доплером
- выбор сегмента кишечника с наиболее заметными изменениями
- УЗИ с контрастным усилением (CEUS)
CEUS выполняется по следующему протоколу:
- введение дротаверина гидрохлорида (No-Spa®) для уменьшения чрезмерной перистальтики
- визуализация ранее выбранного пораженного сегмента кишечника с использованием технологии DCE-US (УЗИ с динамическим контрастированием)
- введение 2,4 мл SonoVue® внутривенно с болюсной инъекцией через периферическую венозную линию (левая локтевая вена), с последующим болюсным введением 10 мл 0,9% хлорида натрия
- видеопетля снимается во время введения и отмывания контрастного вещества (предпочтительная продолжительность петли - 3 мин)
- исходная петля DICOM отправляется на рабочую станцию Платформа Philips QLab используется для получения подогнанной по алгоритму локальной плотности случайной выборки вымывания-вымывания (алгоритм LDRWIWO) кривой время-интенсивность вымывания и вымывания контрастного вещества. Качественные и количественные параметры (время до пика, время нарастания, среднее время прохождения, наклон промывки, интенсивность пика, площадь под кривой, время от пика до половины) рассчитываются для каждой области интереса (ROI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Контакт:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Номер телефона: +7 499 199 66 86
- Электронная почта: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с верифицированным ЯК/БК в возрасте от 18 до 60 лет
- подписанная форма информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- беременность
- известная аллергия или история побочных реакций на препараты гексафторида серы
- выраженная легочная гипертензия
- неконтролируемая гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с ЯК
Пациенты с эндоскопически подтвержденным ЯК с различной степенью активности заболевания. Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением |
|
|
Экспериментальный: пациенты с болезнью Крона
Пациенты с доказанной БК с различной степенью активности заболевания Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кривыми времени и интенсивности ультразвука с контрастным усилением и эндоскопической активностью заболевания
Временное ограничение: [7 дней]
|
Конкретные характеристики кривой время-интенсивность (AUC, пиковая интенсивность и т. д.) могут коррелировать с эндоскопической активностью язвенного колита.
|
[7 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь кривых время-интенсивность УЗИ с контрастным усилением у пациентов с болезнью Крона и степенью фиброза по данным морфологического анализа резецированного сегмента кишки
Временное ограничение: [14 дней]
|
Конкретные характеристики кривой время-интенсивность могут коррелировать со степенью фиброза в резецированном сегменте кишки.
|
[14 дней]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .