Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos bél ultrahang a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és nyomon követésében

2018. november 20. frissítette: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ennek a vizsgálatnak a célja a SonoVue® hatékonyságának meghatározása Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél különböző szempontok szerint, beleértve a gyulladásos bélbetegség típusát, a betegség aktivitását és a műtéti kezelés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteget klinikai, laboratóriumi és endoszkópos értékelésnek vetnek alá, és minden alkalmas beteget az egyik karba osztanak be:

1. kar: colitis ulcerosa (50 beteg) 2. kar: Crohn-betegségben szenvedő betegek (50 beteg) Mindegyik karban a betegeket a betegség klinikai és endoszkópos aktivitása szerint osztályozzák.

Minden beteg bélrendszerének ultrahangos vizsgálatát végzik Philips iU 22 készülékkel, szabványosított protokoll szerint:

  • 12 órás böjti időszak
  • feltáró szkennelés konvex C5-1 szonda használatával
  • részletes szkennelés lineáris L 12-5 szonda használatával Power Dopplerrel
  • a legszembetűnőbb változásokat mutató bélszakasz kiválasztása
  • Kontrasztanyagos ultrahang (CEUS)

A CEUS-t a következő protokoll szerint hajtják végre:

  • drotaverin-hidroklorid (No-Spa®) beadása a túlzott perisztaltikus mozgás csökkentése érdekében
  • a korábban kiválasztott érintett bélszakasz vizualizálása DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) technológia használatával
  • 2,4 ml SonoVue® intravénás beadása bolus injekcióval a perifériás vénás vezetéken keresztül (bal oldali antecubitalis véna), majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid bólus
  • a videohurok felvétele a kontrasztanyag beadása és kimosása során történik (a hurok előnyös időtartama - 3 perc)
  • az eredeti DICOM hurkot egy munkaállomásra küldik. A Philips QLab platformot egy beépített helyi sűrűségű véletlenszerű bemosási kimosási algoritmus (LDRWIWO algoritmus) beszerzésére használják a kontrasztanyag bemosásának és kimosásának idő-intenzitási görbéjében. A minőségi és kvantitatív (Csúcsig eltelt idő, Felfutási idő, Átlagos átfutási idő, Bemosási lejtő, Csúcsintenzitás, Görbe alatti terület, Csúcstól a feléig eltelt idő) paramétereket minden egyes érdeklődésre számot tartó régióra (ROI) számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Toborzás
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt UC/CD-s beteg 18 és 60 év közötti
  • aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • kén-hexafluorid készítmények ismert allergiája vagy kórtörténetében előforduló mellékhatás
  • kifejezett pulmonális hipertónia
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UC-s betegek

Endoszkóposan igazolt UC-ban szenvedő betegek különböző mértékű betegségaktivitással.

Diagnosztikai vizsgálat: kontrasztos ultrahang
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos ultrahang
  1. drotaverin-hidroklorid (No-Spa®) beadása a túlzott perisztaltikus mozgás csökkentése érdekében
  2. a korábban kiválasztott érintett bélszakasz vizualizálása DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) technológia használatával
  3. 2,4 ml SonoVue® intravénás beadása bolus injekcióval a perifériás vénás vezetéken keresztül (bal oldali antecubitalis véna), majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid bólus
  4. a videohurok felvétele a kontrasztanyag beadása és kimosása során történik (a hurok előnyös időtartama - 3 perc)
  5. az eredeti DICOM hurkot egy munkaállomásra küldik
Kísérleti: CD-s betegek
Bizonyított CD-ben szenvedő betegek különböző mértékű betegségaktivitással Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztanyagos ultrahang
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos ultrahang
  1. drotaverin-hidroklorid (No-Spa®) beadása a túlzott perisztaltikus mozgás csökkentése érdekében
  2. a korábban kiválasztott érintett bélszakasz vizualizálása DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) technológia használatával
  3. 2,4 ml SonoVue® intravénás beadása bolus injekcióval a perifériás vénás vezetéken keresztül (bal oldali antecubitalis véna), majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid bólus
  4. a videohurok felvétele a kontrasztanyag beadása és kimosása során történik (a hurok előnyös időtartama - 3 perc)
  5. az eredeti DICOM hurkot egy munkaállomásra küldik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztanyagos ultrahang időintenzitás görbék és az endoszkópos betegség aktivitása közötti összefüggés
Időkeret: [7 nap]
Az idő-intenzitás görbe adott jellemzői (AUC, csúcsintenzitás stb.) korrelálhatnak a colitis ulcerosa endoszkópos aktivitásával
[7 nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang idő-intenzitás görbéi között Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és a fibrózis fokozata között a reszekált bélszakasz morfológiai elemzése alapján
Időkeret: [14 nap]
Az idő-intenzitás görbe sajátos jellemzői korrelálhatnak a fibrózis fokával a reszekált bélszakaszban
[14 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel