Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret tarm-ultralyd for å stille en diagnose og oppfølging av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

20. november 2018 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SonoVue® hos deltakere med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt til ulike aspekter, inkludert type inflammatorisk tarmsykdom, sykdomsaktivitet, behovet for kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient blir utsatt for klinisk, laboratorie- og endoskopisk evaluering, hver kvalifisert pasient blir tildelt en av armene:

Arm 1: pasienter med ulcerøs kolitt (50 pasienter) Arm 2: pasienter med Crohns sykdom (50 pasienter) I hver arm klassifiseres pasientene etter klinisk og endoskopisk aktivitet av sykdommen.

Hver pasient blir utsatt for ultralydundersøkelse av tarmen med en Philips iU 22-maskin i henhold til en standardisert protokoll:

  • 12 timers fasteperiode
  • utforskende skanning med bruk av konveks C5-1-sonde
  • detaljert skanning med bruk av lineær L 12-5 probe med Power Doppler
  • å velge et tarmsegment med de mest fremtredende endringene
  • Kontrastforbedret ultralyd (CEUS)

CEUS utføres i henhold til følgende protokoll:

  • administrering av drotaverinhydroklorid (No-Spa ®) for å redusere overdreven peristaltisk bevegelse
  • visualisering av det tidligere valgte berørte tarmsegmentet med bruk av DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) teknologi
  • administrering av 2,4 ml SonoVue® intravenøst ​​med en bolusinjeksjon gjennom en perifer venelinje (venstre antecubital vene), etterfulgt av en 10 ml 0,9 % Natriumklorid bolus
  • videosløyfen innhentes under administrering av kontrastmiddel og utvasking (foretrukket sløyfevarighet - 3 min)
  • den originale DICOM-sløyfen sendes til en arbeidsstasjon. Philips QLab-plattformen brukes til å anskaffe en tilpasset Local Density Random Walk Wash-in Wash-out-algoritme (LDRWIWO-algoritme) tidsintensitetskurve for kontrastmiddel-innvasking og -utvasking. Kvalitative og kvantitative (tid til topp, stigetid, gjennomsnittlig transporttid, innvaskingshelling, toppintensitet, areal under kurve, tid fra topp til halvpart) beregnes for hver region av interesse (ROI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med verifisert UC/CD i alderen 18 til 60 år
  • signert skjema for informert samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kjent allergi eller historie med bivirkning på svovelheksafluoridpreparater
  • markert pulmonal hypertensjon
  • ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med UC

Pasienter med endoskopisk påvist UC med ulik grad av sykdomsaktivitet.

Diagnostisk test: Kontrastforbedret ultralyd
Diagnostisk test: Kontrastforbedret ultralyd
  1. administrering av drotaverinhydroklorid (No-Spa ®) for å redusere overdreven peristaltisk bevegelse
  2. visualisering av det tidligere valgte berørte tarmsegmentet med bruk av DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) teknologi
  3. administrering av 2,4 ml SonoVue® intravenøst ​​med en bolusinjeksjon gjennom en perifer venelinje (venstre antecubital vene), etterfulgt av en 10 ml 0,9 % Natriumklorid bolus
  4. videosløyfen innhentes under administrering av kontrastmiddel og utvasking (foretrukket sløyfevarighet - 3 min)
  5. den originale DICOM-sløyfen sendes til en arbeidsstasjon
Eksperimentell: pasienter med CD
Pasienter med påvist CD med ulik grad av sykdomsaktivitet Diagnostisk test: Kontrastforsterket ultralyd
Diagnostisk test: Kontrastforbedret ultralyd
  1. administrering av drotaverinhydroklorid (No-Spa ®) for å redusere overdreven peristaltisk bevegelse
  2. visualisering av det tidligere valgte berørte tarmsegmentet med bruk av DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) teknologi
  3. administrering av 2,4 ml SonoVue® intravenøst ​​med en bolusinjeksjon gjennom en perifer venelinje (venstre antecubital vene), etterfulgt av en 10 ml 0,9 % Natriumklorid bolus
  4. videosløyfen innhentes under administrering av kontrastmiddel og utvasking (foretrukket sløyfevarighet - 3 min)
  5. den originale DICOM-sløyfen sendes til en arbeidsstasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kontrastforsterkede ultralyd-tidsintensitetskurver og endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: [7 dager]
Spesielle tidsintensitetskurvekarakteristikker (AUC, toppintensitet osv.) kan korrelere med endoskopisk aktivitet av ulcerøs kolitt
[7 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kontrastforsterkede ultralyd-tidsintensitetskurver hos pasienter med Crohns sykdom og fibrosegrad i henhold til morfologisk analyse av det resekerte tarmsegmentet
Tidsramme: [14 dager]
Spesielle tidsintensitetskurvekarakteristikker kan korrelere med grad av fibrose i det resekerte tarmsegmentet
[14 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere