Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvuk střev při stanovení diagnózy a sledování pacientů se zánětlivým onemocněním střev

20. listopadu 2018 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Účelem této studie je určit účinnost SonoVue® u účastníků s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na různé aspekty, včetně typu zánětlivého onemocnění střev, aktivity onemocnění a potřeby chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient je podroben klinickému, laboratornímu a endoskopickému hodnocení, každý vhodný pacient je zařazen do jednoho z ramen:

Rameno 1: pacienti s ulcerózní kolitidou (50 pacientů) Rameno 2: pacienti s Crohnovou chorobou (50 pacientů) V každém rameni jsou pacienti klasifikováni podle klinické a endoskopické aktivity onemocnění.

Každý pacient je podroben ultrazvukovému vyšetření střeva pomocí přístroje Philips iU 22 podle standardizovaného protokolu:

  • 12h období půstu
  • průzkumné skenování s použitím konvexní sondy C5-1
  • detailní skenování s použitím lineární sondy L 12-5 s Power Dopplerem
  • výběr segmentu střev s nejvýraznějšími změnami
  • Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)

CEUS se provádí podle následujícího protokolu:

  • podávání drotaverin hydrochloridu (No-Spa®) ke snížení nadměrného peristaltického pohybu
  • vizualizace dříve zvoleného postiženého segmentu střeva pomocí technologie DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  • podání 2,4 ml SonoVue® intravenózně s bolusovou injekcí periferní žilní linkou (levá antekubitální žíla), po níž následuje bolus 10 ml 0,9% chloridu sodného
  • video-smyčka se získá během aplikace kontrastní látky a vymývání (výhodná délka smyčky - 3 minuty)
  • původní smyčka DICOM je odeslána na pracovní stanici Platforma Philips QLab se používá k získání namontovaného algoritmu místní hustoty Random Walk Wash-in Wash-out (algorhithm LDRWIWO), křivky časové intenzity smývání a vymývání kontrastní látky. Pro každou zájmovou oblast (ROI) se vypočítají kvalitativní a kvantitativní parametry (doba do vrcholu, doba vzestupu, střední doba průchodu, sklon smytí, intenzita vrcholu, plocha pod křivkou, doba od vrcholu do poloviny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Nábor
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s verifikovanou UC/CD ve věku od 18 do 60 let
  • podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na přípravky obsahující fluorid sírový
  • výrazná plicní hypertenze
  • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s UC

Pacienti s endoskopicky prokázanou UC s různým rozsahem aktivity onemocnění.

Diagnostický test: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Diagnostický test: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
  1. podávání drotaverin hydrochloridu (No-Spa®) ke snížení nadměrného peristaltického pohybu
  2. vizualizace dříve zvoleného postiženého segmentu střeva pomocí technologie DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. podání 2,4 ml SonoVue® intravenózně s bolusovou injekcí periferní žilní linkou (levá antekubitální žíla), po níž následuje bolus 10 ml 0,9% chloridu sodného
  4. video-smyčka se získá během aplikace kontrastní látky a vymývání (výhodná délka smyčky - 3 minuty)
  5. původní smyčka DICOM je odeslána na pracovní stanici
Experimentální: pacientů s CD
Pacienti s prokázanou CD s různým rozsahem aktivity onemocnění Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem
Diagnostický test: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
  1. podávání drotaverin hydrochloridu (No-Spa®) ke snížení nadměrného peristaltického pohybu
  2. vizualizace dříve zvoleného postiženého segmentu střeva pomocí technologie DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. podání 2,4 ml SonoVue® intravenózně s bolusovou injekcí periferní žilní linkou (levá antekubitální žíla), po níž následuje bolus 10 ml 0,9% chloridu sodného
  4. video-smyčka se získá během aplikace kontrastní látky a vymývání (výhodná délka smyčky - 3 minuty)
  5. původní smyčka DICOM je odeslána na pracovní stanici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi křivkami časové intenzity kontrastního ultrazvuku a aktivitou endoskopického onemocnění
Časové okno: [7 dní]
Konkrétní charakteristiky křivky časové intenzity (AUC, maximální intenzita atd.) by mohly korelovat s endoskopickou aktivitou ulcerózní kolitidy
[7 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi křivkami časové intenzity kontrastního ultrazvuku u pacientů s Crohnovou chorobou a stupněm fibrózy podle morfologické analýzy resekovaného segmentu střeva
Časové okno: [14 dní]
Konkrétní charakteristiky křivky časové intenzity by mohly korelovat se stupněm fibrózy v resekovaném segmentu střeva
[14 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit