Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket tarm-ultralyd til at stille en diagnose og opfølgning af patienter med inflammatorisk tarmsygdom

20. november 2018 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SonoVue® hos deltagere med Crohns sygdom og colitis ulcerosa til forskellige aspekter, herunder typen af ​​inflammatorisk tarmsygdom, sygdomsaktivitet, behovet for kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient udsættes for klinisk, laboratorie- og endoskopisk evaluering, hver kvalificeret patient tildeles en af ​​armene:

Arm 1: patienter med colitis ulcerosa (50 patienter) Arm 2: patienter med Crohns sygdom (50 patienter) I hver arm klassificeres patienterne efter sygdommens kliniske og endoskopiske aktivitet.

Hver patient udsættes for ultralydsundersøgelse af tarmen ved hjælp af en Philips iU 22-maskine i henhold til en standardiseret protokol:

  • 12 timers fasteperiode
  • eksplorativ scanning med brug af konveks C5-1 sonde
  • detaljeret scanning med brug af lineær L 12-5 sonde med Power Doppler
  • at vælge et tarmsegment med de mest fremtrædende ændringer
  • Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)

CEUS udføres i henhold til følgende protokol:

  • administration af drotaverin hydrochlorid (No-Spa ®) for at reducere overdreven peristaltisk bevægelse
  • visualisering af det tidligere valgte afficerede tarmsegment ved brug af DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) teknologi
  • administration af 2,4 ml SonoVue® intravenøst ​​med en bolusinjektion gennem en perifer venelinje (venstre antecubital vene), efterfulgt af en 10 ml 0,9 % Natriumchlorid bolus
  • videosløjfen optages under kontrastmiddeladministration og udvaskning (foretrukken sløjfevarighed - 3 min)
  • den originale DICOM-løkke sendes til en arbejdsstation. Philips QLab-platformen bruges til at erhverve en monteret Local Density Random Walk Wash-in Wash-out-algoritme (LDRWIWO-algoritme) tidsintensitetskurve for kontrastmiddel-in- og udvaskning. Kvalitative og kvantitative (Tid til peak, Stigningstid, Gennemsnitlig transittid, Wash-in Slope, Peak intensitet, Area under kurve, Tid fra peak til halvdelen) parametre beregnes for hver region af interesse (ROI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med verificeret UC/CD i alderen fra 18 til 60 år
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kendt allergi eller historie med uønskede reaktioner på svovlhexafluoridpræparater
  • markant pulmonal hypertension
  • ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med UC

Patienter med endoskopisk dokumenteret UC med forskellig grad af sygdomsaktivitet.

Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
  1. administration af drotaverin hydrochlorid (No-Spa ®) for at reducere overdreven peristaltisk bevægelse
  2. visualisering af det tidligere valgte afficerede tarmsegment ved brug af DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) teknologi
  3. administration af 2,4 ml SonoVue® intravenøst ​​med en bolusinjektion gennem en perifer venelinje (venstre antecubital vene), efterfulgt af en 10 ml 0,9 % Natriumchlorid bolus
  4. videosløjfen optages under kontrastmiddeladministration og udvaskning (foretrukken sløjfevarighed - 3 min)
  5. den originale DICOM-løkke sendes til en arbejdsstation
Eksperimentel: patienter med CD
Patienter med dokumenteret CD med forskellig grad af sygdomsaktivitet Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
  1. administration af drotaverin hydrochlorid (No-Spa ®) for at reducere overdreven peristaltisk bevægelse
  2. visualisering af det tidligere valgte afficerede tarmsegment ved brug af DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) teknologi
  3. administration af 2,4 ml SonoVue® intravenøst ​​med en bolusinjektion gennem en perifer venelinje (venstre antecubital vene), efterfulgt af en 10 ml 0,9 % Natriumchlorid bolus
  4. videosløjfen optages under kontrastmiddeladministration og udvaskning (foretrukken sløjfevarighed - 3 min)
  5. den originale DICOM-løkke sendes til en arbejdsstation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kontrastforstærkede ultralyds-tidsintensitetskurver og endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: [7 dage]
Særlige tids-intensitetskurvekarakteristika (AUC, Peak-intensitet osv.) kunne korrelere med endoskopisk aktivitet af colitis ulcerosa
[7 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kontrastforstærkede ultralyds-tidsintensitetskurver hos patienter med Crohns sygdom og fibrosegrad i henhold til morfologisk analyse af det resekerede tarmsegment
Tidsramme: [14 dage]
Særlige tidsintensitetskurvekarakteristika kunne korrelere med grad af fibrose i det resekerede tarmsegment
[14 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner