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Ecografía intestinal con contraste en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

20 de noviembre de 2018 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de SonoVue® en participantes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en varios aspectos, incluido el tipo de enfermedad inflamatoria intestinal, la actividad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada paciente es sometido a evaluación clínica, de laboratorio y endoscópica, cada paciente elegible es asignado a uno de los brazos:

Brazo 1: pacientes con colitis ulcerosa (50 pacientes) Brazo 2: pacientes con enfermedad de Crohn (50 pacientes) En cada brazo, los pacientes se clasifican según la actividad clínica y endoscópica de la enfermedad.

Cada paciente se somete a un examen de ultrasonido del intestino utilizando una máquina Philips iU 22 de acuerdo con un protocolo estandarizado:

  • Período de ayuno de 12h
  • exploración exploratoria con el uso de la sonda convexa C5-1
  • exploración detallada con el uso de la sonda lineal L 12-5 con Power Doppler
  • elegir un segmento intestinal con los cambios más prominentes
  • Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)

CEUS se realiza de acuerdo con el siguiente protocolo:

  • administración de clorhidrato de drotaverina (No-Spa ®) para reducir el movimiento peristáltico excesivo
  • visualización del segmento intestinal afectado previamente elegido con el uso de la tecnología DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  • administración de 2,4 ml de SonoVue® por vía intravenosa con una inyección en bolo a través de una vía venosa periférica (vena antecubital izquierda), seguida de un bolo de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
  • el bucle de vídeo se adquiere durante la administración del agente de contraste y el lavado (duración preferible del bucle: 3 min)
  • el bucle DICOM original se envía a una estación de trabajo La plataforma Philips QLab se utiliza para adquirir una curva de tiempo-intensidad de lavado de entrada y salida de agente de contraste equipada con algoritmo de lavado de entrada y salida aleatorio de densidad local (algoritmo LDRWIWO). Los parámetros cualitativos y cuantitativos (tiempo hasta el pico, tiempo de subida, tiempo medio de tránsito, pendiente de lavado, intensidad máxima, área bajo la curva, tiempo desde el pico hasta la mitad) se calculan para cada región de interés (ROI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Larisa P Orlova, M.D.
  • Número de teléfono: +7 499 199 66 86
  • Correo electrónico: lporlova2013@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Reclutamiento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con CU/CD comprobada de 18 a 60 años
  • formulario de consentimiento informado firmado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a las preparaciones de hexafluoruro de azufre
  • hipertensión pulmonar marcada
  • hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con CU

Pacientes con CU comprobada endoscópicamente con diversos grados de actividad de la enfermedad.

Prueba de diagnóstico: Ultrasonido mejorado con contraste

  1. administración de clorhidrato de drotaverina (No-Spa ®) para reducir el movimiento peristáltico excesivo
  2. visualización del segmento intestinal afectado previamente elegido con el uso de la tecnología DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. administración de 2,4 ml de SonoVue® por vía intravenosa con una inyección en bolo a través de una vía venosa periférica (vena antecubital izquierda), seguida de un bolo de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
  4. el bucle de vídeo se adquiere durante la administración del agente de contraste y el lavado (duración preferible del bucle: 3 min)
  5. el bucle DICOM original se envía a una estación de trabajo
Experimental: pacientes con EC
Pacientes con EC comprobada con diversos grados de actividad de la enfermedad Prueba diagnóstica: Ultrasonido con contraste
  1. administración de clorhidrato de drotaverina (No-Spa ®) para reducir el movimiento peristáltico excesivo
  2. visualización del segmento intestinal afectado previamente elegido con el uso de la tecnología DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. administración de 2,4 ml de SonoVue® por vía intravenosa con una inyección en bolo a través de una vía venosa periférica (vena antecubital izquierda), seguida de un bolo de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
  4. el bucle de vídeo se adquiere durante la administración del agente de contraste y el lavado (duración preferible del bucle: 3 min)
  5. el bucle DICOM original se envía a una estación de trabajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las curvas de tiempo-intensidad de la ecografía con contraste y la actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: [7 días]
Las características particulares de la curva de tiempo-intensidad (AUC, intensidad máxima, etc.) podrían correlacionarse con la actividad endoscópica de la colitis ulcerosa
[7 días]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las curvas tiempo-intensidad de la ecografía con contraste en pacientes con enfermedad de Crohn y el grado de fibrosis según el análisis morfológico del segmento intestinal resecado
Periodo de tiempo: [14 dias]
Las características particulares de la curva de tiempo-intensidad podrían correlacionarse con el grado de fibrosis en el segmento intestinal resecado
[14 dias]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido mejorado con contraste

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