- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744130
Ecografía intestinal con contraste en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente es sometido a evaluación clínica, de laboratorio y endoscópica, cada paciente elegible es asignado a uno de los brazos:
Brazo 1: pacientes con colitis ulcerosa (50 pacientes) Brazo 2: pacientes con enfermedad de Crohn (50 pacientes) En cada brazo, los pacientes se clasifican según la actividad clínica y endoscópica de la enfermedad.
Cada paciente se somete a un examen de ultrasonido del intestino utilizando una máquina Philips iU 22 de acuerdo con un protocolo estandarizado:
- Período de ayuno de 12h
- exploración exploratoria con el uso de la sonda convexa C5-1
- exploración detallada con el uso de la sonda lineal L 12-5 con Power Doppler
- elegir un segmento intestinal con los cambios más prominentes
- Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)
CEUS se realiza de acuerdo con el siguiente protocolo:
- administración de clorhidrato de drotaverina (No-Spa ®) para reducir el movimiento peristáltico excesivo
- visualización del segmento intestinal afectado previamente elegido con el uso de la tecnología DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
- administración de 2,4 ml de SonoVue® por vía intravenosa con una inyección en bolo a través de una vía venosa periférica (vena antecubital izquierda), seguida de un bolo de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
- el bucle de vídeo se adquiere durante la administración del agente de contraste y el lavado (duración preferible del bucle: 3 min)
- el bucle DICOM original se envía a una estación de trabajo La plataforma Philips QLab se utiliza para adquirir una curva de tiempo-intensidad de lavado de entrada y salida de agente de contraste equipada con algoritmo de lavado de entrada y salida aleatorio de densidad local (algoritmo LDRWIWO). Los parámetros cualitativos y cuantitativos (tiempo hasta el pico, tiempo de subida, tiempo medio de tránsito, pendiente de lavado, intensidad máxima, área bajo la curva, tiempo desde el pico hasta la mitad) se calculan para cada región de interés (ROI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Larisa P Orlova, M.D.
- Número de teléfono: +7 499 199 66 86
- Correo electrónico: lporlova2013@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123423
- Reclutamiento
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Contacto:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Número de teléfono: +7 499 199 66 86
- Correo electrónico: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con CU/CD comprobada de 18 a 60 años
- formulario de consentimiento informado firmado para el estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a las preparaciones de hexafluoruro de azufre
- hipertensión pulmonar marcada
- hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con CU
Pacientes con CU comprobada endoscópicamente con diversos grados de actividad de la enfermedad. Prueba de diagnóstico: Ultrasonido mejorado con contraste |
|
Experimental: pacientes con EC
Pacientes con EC comprobada con diversos grados de actividad de la enfermedad Prueba diagnóstica: Ultrasonido con contraste
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre las curvas de tiempo-intensidad de la ecografía con contraste y la actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: [7 días]
|
Las características particulares de la curva de tiempo-intensidad (AUC, intensidad máxima, etc.) podrían correlacionarse con la actividad endoscópica de la colitis ulcerosa
|
[7 días]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre las curvas tiempo-intensidad de la ecografía con contraste en pacientes con enfermedad de Crohn y el grado de fibrosis según el análisis morfológico del segmento intestinal resecado
Periodo de tiempo: [14 dias]
|
Las características particulares de la curva de tiempo-intensidad podrían correlacionarse con el grado de fibrosis en el segmento intestinal resecado
|
[14 dias]
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido mejorado con contraste
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTerminadoEnfermedades inflamatorias del intestinoEstados Unidos
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of AarhusTRYG FoundationDesconocidoDesorden de ansiedad socialDinamarca
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAún no reclutandoApendicitis | Niños, Solo | Recuperación mejorada después de la cirugía