Contrastversterkte darmechografie bij het stellen van een diagnose en follow-up van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
20 november 2018 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van SonoVue® bij deelnemers met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa voor verschillende aspecten, waaronder het type inflammatoire darmaandoening, ziekteactiviteit en de noodzaak van chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt onderworpen aan klinische, laboratorium- en endoscopische evaluatie, elke in aanmerking komende patiënt wordt toegewezen aan een van de armen:
Arm 1: patiënten met colitis ulcerosa (50 patiënten) Arm 2: patiënten met de ziekte van Crohn (50 patiënten) In elke arm worden patiënten geclassificeerd volgens de klinische en endoscopische activiteit van de ziekte.
Elke patiënt wordt onderworpen aan echografisch onderzoek van de darm met behulp van een Philips iU 22-machine volgens een gestandaardiseerd protocol:
- 12 uur vastenperiode
- verkennend scannen met behulp van een convexe C5-1-sonde
- gedetailleerd scannen met behulp van lineaire L 12-5-sonde met Power Doppler
- het kiezen van een darmsegment met de meest opvallende veranderingen
- Contrastverbeterde echografie (CEUS)
CEUS wordt uitgevoerd volgens het volgende protocol:
- toediening van drotaverine hydrochloride (No-Spa ®) om overmatige peristaltische bewegingen te verminderen
- visualisatie van het eerder gekozen aangetaste darmsegment met behulp van DCE-US-technologie (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
- toediening van 2,4 ml SonoVue® intraveneus met een bolusinjectie via een perifere veneuze lijn (linker antecubitale ader), gevolgd door een bolus van 10 ml 0,9% natriumchloride
- de videolus wordt verkregen tijdens de toediening van het contrastmiddel en de wash-out (bij voorkeur duur van de lus - 3 min)
- de originele DICOM-lus wordt naar een werkstation gestuurd. Het Philips QLab-platform wordt gebruikt om een aangepaste Local Density Random Walk Wash-in Wash-out-algoritme (LDRWIWO-algoritme) tijd-intensiteitscurve van het in- en uitwassen van het contrastmiddel te verkrijgen. Kwalitatieve en kwantitatieve (tijd tot piek, stijgtijd, gemiddelde transittijd, wash-in helling, piekintensiteit, oppervlakte onder curve, tijd van piek tot de helft) parameters worden berekend voor elk interessegebied (ROI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Werving
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Contact:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Telefoonnummer: +7 499 199 66 86
- E-mail: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met geverifieerde UC/CD in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op zwavelhexafluoridepreparaten
- uitgesproken pulmonale hypertensie
- ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met CU
Patiënten met endoscopisch bewezen CU met verschillende mate van ziekteactiviteit. Diagnostische test: contrastverbeterde echografie |
|
|
Experimenteel: patiënten met CD
Patiënten met bewezen coeliakie met verschillende mate van ziekteactiviteit Diagnostische test: contrastversterkte echografie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen contrastversterkte ultrasone tijd-intensiteitscurven en endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: [7 dagen]
|
Bepaalde kenmerken van de tijd-intensiteitscurve (AUC, piekintensiteit enz.) kunnen correleren met de endoscopische activiteit van colitis ulcerosa
|
[7 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen contrastversterkte echografie tijd-intensiteitscurven bij patiënten met de ziekte van Crohn en fibrosegraad volgens morfologische analyse van het gereseceerde darmsegment
Tijdsspanne: [14 dagen]
|
Bepaalde karakteristieken van de tijd-intensiteitscurve kunnen correleren met de graad van fibrose in het gereseceerde darmsegment
|
[14 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .