- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03744130
Ultrassonografia intestinal com contraste no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente é submetido a avaliação clínica, laboratorial e endoscópica, cada paciente elegível é atribuído a um dos braços:
Braço 1: pacientes com colite ulcerativa (50 pacientes) Braço 2: pacientes com doença de Crohn (50 pacientes) Em cada braço, os pacientes são classificados de acordo com a atividade clínica e endoscópica da doença.
Cada paciente é submetido a exame de ultrassom do intestino usando uma máquina Philips iU 22 de acordo com um protocolo padronizado:
- jejum de 12h
- varredura exploratória com o uso da sonda convexa C5-1
- digitalização detalhada com o uso da sonda linear L 12-5 com Power Doppler
- escolher um segmento intestinal com as alterações mais proeminentes
- Ultrassom com contraste (CEUS)
O CEUS é realizado de acordo com o seguinte protocolo:
- administração de cloridrato de drotaverina (No-Spa ®) para reduzir o movimento peristáltico excessivo
- visualização do segmento intestinal afetado previamente escolhido com o uso da tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
- administração de 2,4 ml de SonoVue® por via intravenosa com injeção em bolus através de uma linha venosa periférica (veia antecubital esquerda), seguida de um bolus de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%
- o loop de vídeo é adquirido durante a administração do agente de contraste e lavagem (duração do loop preferível - 3 min)
- o loop DICOM original é enviado para uma estação de trabalho A plataforma Philips QLab é usada para adquirir um algoritmo de Wash-in Wash-in de caminhada aleatória de densidade local (algoritmo LDRWIWO) curva de tempo-intensidade de wash-in e wash-out do agente de contraste. Parâmetros qualitativos e quantitativos (Tempo até o pico, Tempo de subida, Tempo médio de trânsito, Declive de lavagem, Intensidade do pico, Área sob a curva, Tempo do pico à metade) são calculados para cada região de interesse (ROI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Larisa P Orlova, M.D.
- Número de telefone: +7 499 199 66 86
- E-mail: lporlova2013@yandex.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Recrutamento
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Contato:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Número de telefone: +7 499 199 66 86
- E-mail: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com UC/DC verificada com idade de 18 a 60 anos
- formulário de consentimento informado assinado para o estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
- alergia conhecida ou história de reação adversa a preparações de hexafluoreto de enxofre
- hipertensão pulmonar acentuada
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes com UC
Pacientes com CU comprovada por endoscopia com várias extensões de atividade da doença. Teste de diagnóstico: Ultrassom com contraste |
|
Experimental: pacientes com DC
Pacientes com DC comprovada com várias extensões de atividade da doença Teste de diagnóstico: Ultrassom com contraste
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre as curvas de tempo-intensidade do ultrassom com contraste e a atividade da doença endoscópica
Prazo: [7 dias]
|
Características particulares da curva de intensidade de tempo (AUC, pico de intensidade, etc.) podem se correlacionar com a atividade endoscópica da colite ulcerosa
|
[7 dias]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre as curvas de tempo-intensidade do ultrassom com contraste em pacientes com doença de Crohn e o grau de fibrose de acordo com a análise morfológica do segmento intestinal ressecado
Prazo: [14 dias]
|
Características particulares da curva de intensidade de tempo podem se correlacionar com o grau de fibrose no segmento intestinal ressecado
|
[14 dias]
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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