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Ultrassonografia intestinal com contraste no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com doença inflamatória intestinal

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do SonoVue® em participantes com doença de Crohn e colite ulcerativa em vários aspectos, incluindo tipo de doença inflamatória intestinal, atividade da doença e necessidade de tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Cada paciente é submetido a avaliação clínica, laboratorial e endoscópica, cada paciente elegível é atribuído a um dos braços:

Braço 1: pacientes com colite ulcerativa (50 pacientes) Braço 2: pacientes com doença de Crohn (50 pacientes) Em cada braço, os pacientes são classificados de acordo com a atividade clínica e endoscópica da doença.

Cada paciente é submetido a exame de ultrassom do intestino usando uma máquina Philips iU 22 de acordo com um protocolo padronizado:

  • jejum de 12h
  • varredura exploratória com o uso da sonda convexa C5-1
  • digitalização detalhada com o uso da sonda linear L 12-5 com Power Doppler
  • escolher um segmento intestinal com as alterações mais proeminentes
  • Ultrassom com contraste (CEUS)

O CEUS é realizado de acordo com o seguinte protocolo:

  • administração de cloridrato de drotaverina (No-Spa ®) para reduzir o movimento peristáltico excessivo
  • visualização do segmento intestinal afetado previamente escolhido com o uso da tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  • administração de 2,4 ml de SonoVue® por via intravenosa com injeção em bolus através de uma linha venosa periférica (veia antecubital esquerda), seguida de um bolus de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%
  • o loop de vídeo é adquirido durante a administração do agente de contraste e lavagem (duração do loop preferível - 3 min)
  • o loop DICOM original é enviado para uma estação de trabalho A plataforma Philips QLab é usada para adquirir um algoritmo de Wash-in Wash-in de caminhada aleatória de densidade local (algoritmo LDRWIWO) curva de tempo-intensidade de wash-in e wash-out do agente de contraste. Parâmetros qualitativos e quantitativos (Tempo até o pico, Tempo de subida, Tempo médio de trânsito, Declive de lavagem, Intensidade do pico, Área sob a curva, Tempo do pico à metade) são calculados para cada região de interesse (ROI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Recrutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com UC/DC verificada com idade de 18 a 60 anos
  • formulário de consentimento informado assinado para o estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • alergia conhecida ou história de reação adversa a preparações de hexafluoreto de enxofre
  • hipertensão pulmonar acentuada
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com UC

Pacientes com CU comprovada por endoscopia com várias extensões de atividade da doença.

Teste de diagnóstico: Ultrassom com contraste

  1. administração de cloridrato de drotaverina (No-Spa ®) para reduzir o movimento peristáltico excessivo
  2. visualização do segmento intestinal afetado previamente escolhido com o uso da tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. administração de 2,4 ml de SonoVue® por via intravenosa com injeção em bolus através de uma linha venosa periférica (veia antecubital esquerda), seguida de um bolus de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%
  4. o loop de vídeo é adquirido durante a administração do agente de contraste e lavagem (duração do loop preferível - 3 min)
  5. o loop DICOM original é enviado para uma estação de trabalho
Experimental: pacientes com DC
Pacientes com DC comprovada com várias extensões de atividade da doença Teste de diagnóstico: Ultrassom com contraste
  1. administração de cloridrato de drotaverina (No-Spa ®) para reduzir o movimento peristáltico excessivo
  2. visualização do segmento intestinal afetado previamente escolhido com o uso da tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. administração de 2,4 ml de SonoVue® por via intravenosa com injeção em bolus através de uma linha venosa periférica (veia antecubital esquerda), seguida de um bolus de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%
  4. o loop de vídeo é adquirido durante a administração do agente de contraste e lavagem (duração do loop preferível - 3 min)
  5. o loop DICOM original é enviado para uma estação de trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as curvas de tempo-intensidade do ultrassom com contraste e a atividade da doença endoscópica
Prazo: [7 dias]
Características particulares da curva de intensidade de tempo (AUC, pico de intensidade, etc.) podem se correlacionar com a atividade endoscópica da colite ulcerosa
[7 dias]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as curvas de tempo-intensidade do ultrassom com contraste em pacientes com doença de Crohn e o grau de fibrose de acordo com a análise morfológica do segmento intestinal ressecado
Prazo: [14 dias]
Características particulares da curva de intensidade de tempo podem se correlacionar com o grau de fibrose no segmento intestinal ressecado
[14 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom com contraste

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