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Ecografia intestinale con mezzo di contrasto nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

20 novembre 2018 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di SonoVue® nei partecipanti con malattia di Crohn e colite ulcerosa rispetto a vari aspetti tra cui il tipo di malattia infiammatoria intestinale, l'attività della malattia, la necessità di trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente è sottoposto a valutazione clinica, laboratoristica ed endoscopica, ogni paziente idoneo è assegnato ad uno dei bracci:

Braccio 1: pazienti con colite ulcerosa (50 pazienti) Braccio 2: pazienti con malattia di Crohn (50 pazienti) In ogni braccio, i pazienti sono classificati in base all'attività clinica ed endoscopica della malattia.

Ogni paziente viene sottoposto ad esame ecografico dell'intestino mediante apparecchio Philips iU 22 secondo un protocollo standardizzato:

  • Periodo di digiuno di 12 ore
  • scansione esplorativa con l'uso della sonda convessa C5-1
  • scansione dettagliata con l'utilizzo della sonda lineare L 12-5 con Power Doppler
  • scegliendo un segmento intestinale con i cambiamenti più importanti
  • Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)

La CEUS viene eseguita secondo il seguente protocollo:

  • somministrazione di drotaverina cloridrato (No-Spa®) per ridurre l'eccessivo movimento peristaltico
  • visualizzazione del segmento intestinale interessato precedentemente scelto con l'uso della tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  • somministrazione di 2,4 ml di SonoVue® per via endovenosa con un'iniezione in bolo attraverso una linea venosa periferica (vena antecubitale sinistra), seguita da un bolo di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%
  • il video-loop viene acquisito durante la somministrazione del mezzo di contrasto e il lavaggio (durata del loop preferibile - 3 min)
  • il loop DICOM originale viene inviato a una postazione di lavoro La piattaforma Philips QLab viene utilizzata per acquisire una curva tempo-intensità dell'algoritmo LDRWIWO (algoritmo LDRWIWO) adattato per il lavaggio e il lavaggio dell'agente di contrasto. Per ciascuna regione di interesse (ROI) vengono calcolati i parametri qualitativi e quantitativi (tempo al picco, tempo di salita, tempo medio di transito, pendenza di lavaggio, intensità di picco, area sotto la curva, tempo dal picco alla metà).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Reclutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con CU/MC accertato di età compresa tra 18 e 60 anni
  • modulo di consenso informato firmato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergia nota o anamnesi di reazione avversa ai preparati di esafluoruro di zolfo
  • marcata ipertensione polmonare
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con CU

Pazienti con CU dimostrata endoscopicamente con vari gradi di attività della malattia.

Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
  1. somministrazione di drotaverina cloridrato (No-Spa®) per ridurre l'eccessivo movimento peristaltico
  2. visualizzazione del segmento intestinale interessato precedentemente scelto con l'uso della tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. somministrazione di 2,4 ml di SonoVue® per via endovenosa con un'iniezione in bolo attraverso una linea venosa periferica (vena antecubitale sinistra), seguita da un bolo di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%
  4. il video-loop viene acquisito durante la somministrazione del mezzo di contrasto e il lavaggio (durata del loop preferibile - 3 min)
  5. il loop DICOM originale viene inviato a una stazione di lavoro
Sperimentale: pazienti con CD
Pazienti con comprovata CD con vari gradi di attività della malattia Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
  1. somministrazione di drotaverina cloridrato (No-Spa®) per ridurre l'eccessivo movimento peristaltico
  2. visualizzazione del segmento intestinale interessato precedentemente scelto con l'uso della tecnologia DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound)
  3. somministrazione di 2,4 ml di SonoVue® per via endovenosa con un'iniezione in bolo attraverso una linea venosa periferica (vena antecubitale sinistra), seguita da un bolo di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%
  4. il video-loop viene acquisito durante la somministrazione del mezzo di contrasto e il lavaggio (durata del loop preferibile - 3 min)
  5. il loop DICOM originale viene inviato a una stazione di lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le curve di intensità del tempo degli ultrasuoni con mezzo di contrasto e l'attività della malattia endoscopica
Lasso di tempo: [7 giorni]
Particolari caratteristiche della curva tempo-intensità (AUC, intensità di picco ecc.) potrebbero essere correlate all'attività endoscopica della colite ulcerosa
[7 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le curve tempo-intensità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto nei pazienti con malattia di Crohn e il grado di fibrosi secondo l'analisi morfologica del segmento intestinale resecato
Lasso di tempo: [14 giorni]
Particolari caratteristiche della curva tempo-intensità potrebbero essere correlate con il grado di fibrosi nel segmento intestinale resecato
[14 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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