Varjoaineella tehostettu suolen ultraääni tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden diagnoosissa ja seurannassa
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SonoVue®:n teho Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla eri näkökohtiin, mukaan lukien tulehduksellisen suolistosairauden tyyppi, taudin aktiivisuus ja kirurgisen hoidon tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle tehdään kliininen, laboratorio- ja endoskooppinen arviointi, ja jokainen kelvollinen potilas määrätään johonkin seuraavista:
Käsivarsi 1: potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (50 potilasta) Käsivarsi 2: potilaat, joilla on Crohnin tauti (50 potilasta) Jokaisessa haarassa potilaat luokitellaan taudin kliinisen ja endoskooppisen aktiivisuuden mukaan.
Jokaiselle potilaalle tehdään suolen ultraäänitutkimus Philips iU 22 -laitteella standardoidun protokollan mukaisesti:
- 12 tunnin paastoaika
- tutkiva skannaus käyttämällä kuperaa C5-1-anturia
- yksityiskohtainen skannaus käyttämällä lineaarista L 12-5 -anturia Power Dopplerilla
- valita suolen segmentti, jossa on merkittävimmät muutokset
- Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS)
CEUS suoritetaan seuraavan protokollan mukaisesti:
- drotaveriinihydrokloridin (No-Spa ®) antaminen liiallisen peristalttisen liikkeen vähentämiseksi
- aiemmin valitun sairastuneen suolen segmentin visualisointi DCE-US (Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound) -teknologialla
- 2,4 ml SonoVue®:n anto suonensisäisesti bolusinjektiona perifeerisen laskimolinjan kautta (vasen kyynärpäälaskimo), jota seuraa 10 ml 0,9 % natriumkloridibolus
- videosilmukka hankitaan varjoaineen annon ja huuhtelun aikana (suositeltava silmukan kesto - 3 min)
- alkuperäinen DICOM-silmukka lähetetään työasemalle Philips QLab -alustaa käytetään sovitetun paikallisen tiheyden satunnaisen sisäänpesun pesuun (LDRWIWO-algoritmi) varjoaineen pesu- ja poistumisaika-intensiteettikäyrän hankkimiseen. Laadulliset ja kvantitatiiviset (aika huippuun, nousuaika, keskimääräinen kulkuaika, sisäänpesun kaltevuus, huippuintensiteetti, käyrän alla oleva pinta-ala, aika huipusta puolikkaaseen) lasketaan kullekin kiinnostavalle alueelle (ROI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Rekrytointi
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Ottaa yhteyttä:
- Larisa P Orlova, M.D.
- Puhelinnumero: +7 499 199 66 86
- Sähköposti: lporlova2013@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on todennettu UC/CD ja jonka ikä on 18–60 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus rikkiheksafluoridivalmisteille
- merkittävä pulmonaalinen hypertensio
- hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on UC
Potilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu UC ja joilla on eriasteinen sairauden aktiivisuus. Diagnostinen testi: kontrastitehostettu ultraääni |
|
|
Kokeellinen: CD-potilaita
Potilaat, joilla on todistetusti CD ja joilla on eriasteinen sairausaktiivisuus Diagnostinen testi: kontrastitehostettu ultraääni
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kontrastitehostettujen ultraääniaika-intensiteettikäyrien ja endoskooppisen sairauden aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: [7 päivää]
|
Tietyt aika-intensiteettikäyrän ominaisuudet (AUC, huippuintensiteetti jne.) voivat korreloida haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen aktiivisuuden kanssa
|
[7 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin tautia sairastavien potilaiden ja fibroosin asteen kontrastitehostettujen ultraääniaika-intensiteettikäyrien välinen korrelaatio leikatun suolen segmentin morfologisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: [14 päivää]
|
Tietyt aika-intensiteettikäyrän ominaisuudet voivat korreloida fibroosin asteen kanssa resektoidussa suolen segmentissä
|
[14 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Larisa P Orlova, M.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .