軽度の変形性関節症患者におけるトチュウ皮質 (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) の有効性と安全性
2022年7月21日 更新者：Jaseng Medical Foundation
軽度の変形性関節症の被験者におけるトチュウ皮質 (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) の有効性と安全性: 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、軽度の変形性関節症 (OA) の対象者におけるトチュウ (CE: Eucommia ulmoides Oliver 抽出物) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度の OA の被験者におけるトチュウ (CE: Eucommia ulmoides Oliver 抽出物) の有効性と安全性を評価するための、12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
軽度のOAを有する100人の被験者が募集され、無作為に2つのグループに分けられます。各グループはトチュウ（CE：Eucommia ulmoides Oliver extract）またはプラセボを受け取り、CEまたはプラセボを12週間服用します。
結果は、自己管理型のアンケートとラボのテスト結果によって評価されます。
仮説は、トチュウ皮質 (CE: Eucommia ulmoides オリバー抽出物) が栄養補助食品として OA を減速または逆転させる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女
- VAS (ビジュアル アナログ スケール) 30mm 以上
- X線によるKellgren & Lawrence Grade I~II
- -この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する被験者
除外基準:
- X線で2mm以下の関節腔
- X線による骨棘、不規則な形の耳介表面、または軟骨下骨嚢胞を伴うKellgren & Lawrence Grade以上の患者
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、線維筋痛症、全身性エリテマトーデス、敗血症性関節炎、痛風）、関節骨折と診断され、ESR、CRPが異常値であると診断された者
- 循環器疾患、免疫疾患、感染症、腫瘍疾患の診断を受けた者
- 消化器疾患をお持ちの方
- コントロール不良の高血圧患者（血圧≧160/100mmHg）
- コントロール不良の糖尿病患者（空腹時血糖値≧180mg/dl）
- ASTまたはALTの異常値（正常値の上限で3倍以上）を認めた者
- 被験者はクレアチニンの異常値を観察しました（正常値の上限で2倍以上）
- 妊娠中、授乳中、または3ヶ月以内に妊娠の予定がある者
- -スクリーニング前2週間以内の変形性関節症治療薬または栄養補助食品の使用
- -スクリーニング前の2週間以内の変形性関節症治療療法の歴史
- 精神障害患者（統合失調症、うつ病、薬物乱用）
- -スクリーニング前の3か月以内に別の臨床試験に参加した
- 治験薬に対する過敏症歴のある者
- -研究者の決定により、この臨床試験に参加することが困難である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トチュウ(CE)
CE カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与。
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550mgカプセル（トチュウオリバーエキス）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与。
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550mgカプセル（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースラインから6、12週目の変化
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ベースラインと比較して、投与後6週間、12週間の関節痛の変化を測定するVAS
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ベースラインから6、12週目の変化
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K-WOMAC (韓国西部オンタリオ大学およびマクマスター大学)
時間枠：ベースラインから6、12週目の変化
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K-WOMAC は、ベースラインと比較して、投与後 6 週間、12 週間で関節の痛みと機能の変化を測定します
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ベースラインから6、12週目の変化
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KSF-36 (韓国語簡易健康調査 36)
時間枠：ベースラインから6、12週目の変化
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ベースラインと比較して、投与後6週間、12週間で身体的および精神的機能の変化を測定するためのKSF-36
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ベースラインから6、12週目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESR（赤血球沈降速度）
時間枠：ベースラインからの 12 週の変化
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ベースラインと比較して、投与後12週間で血中炎症マーカーの変化を測定するESR
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ベースラインからの 12 週の変化
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CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：ベースラインからの 12 週の変化
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投与後 12 週間の血中炎症マーカーの変化をベースラインと比較して測定する CRP
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ベースラインからの 12 週の変化
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被験者の全体的な変化の印象
時間枠：6週間、12週間
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被験者によって評価される痛みを伴う状態に関連する、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 品質レベル
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6週間、12週間
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研究者の全体的な変化の印象
時間枠：6週間、12週間
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研究者によって評価される痛みを伴う状態に関連する、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 品質レベル
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6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hyeon Yeong Ahn, PhD、Jaseng Medical Foundation
- 主任研究者：Jae-Heung Cho, KMD,PhD、Kyung Hee University at Gangdong
- 主任研究者：Dongwoo Nam, KMD,PhD、Kyunghee University
- 主任研究者：Eun-Jung Kim, KMD,PhD、Dongguk University
- スタディチェア：In-Hyuk Ha, KMD,PhD、Jaseng Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。