Skuteczność i bezpieczeństwo Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) u pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation
Skuteczność i bezpieczeństwo Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) u pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) u pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) u pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów.
Sto osób z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na 2 grupy, każda grupa otrzyma Cortex Eucommiae (CE: ekstrakt Eucommia ulmoides Oliver) lub placebo i będzie przyjmować CE lub placebo przez 12 tygodni.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy i wyników testów laboratoryjnych.
Hipotezą jest to, że Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract), która jako suplement diety może spowolnić lub odwrócić OA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 ~ 75 lat
- VAS (wizualna skala analogowa) powyżej 30 mm
- Kellgren & Lawrence stopień I ~ II na podstawie prześwietlenia
- Uczestnik, który wyraża zgodę na samodzielny udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeń stawowa poniżej 2 mm na zdjęciu rentgenowskim
- Stopień powyżej III wg Kellgrena i Lawrence'a z obecnością osteofitów, nieregularnie ukształtowanych powierzchni uszu lub torbieli podchrzęstnej kości na zdjęciu rentgenowskim
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń rumieniowaty układowy, septyczne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub złamanie stawu z nieprawidłowymi wartościami OB i CRP
- Osoby, u których zdiagnozowano choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne, choroby nowotworowe
- Osoby cierpiące na choroby żołądkowo-jelitowe
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo ≥ 180 mg/dl)
- U pacjentów stwierdzono nieprawidłowe wartości AST lub ALT (3-krotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)
- Pacjenci obserwowali nieprawidłowe wartości kreatyniny (2-krotne przekroczenie górnej granicy normalnych wartości)
- Ciąża, karmienie piersią lub osoby, które planują ciążę w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie leków stosowanych w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, zaburzenia depresyjne, nadużywanie narkotyków)
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany produkt
- mieć trudności z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cortex Eucommiae (CE)
Kapsułka CE podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Kapsułka 550mg (ekstrakt z Eucommia ulmoides Oliver)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Kapsułka 550 mg (Placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6, 12 od linii podstawowej
|
VAS do pomiaru zmian w bólu stawów w 6, 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana tygodnia 6, 12 od linii podstawowej
|
|
K-WOMAC (koreańsko-zachodnie uniwersytety Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6, 12 od linii podstawowej
|
K-WOMAC do pomiaru zmian w bólu i funkcjonowaniu stawów w 6, 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana tygodnia 6, 12 od linii podstawowej
|
|
KSF-36 (koreańska krótka ankieta dotycząca zdrowia 36)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6, 12 od linii podstawowej
|
KSF-36 do pomiaru zmian w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym w 6, 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana tygodnia 6, 12 od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
|
ESR do pomiaru zmian we krwi markera stanu zapalnego w ciągu 12 tygodni po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
|
|
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
|
CRP do pomiaru zmian we krwi markera stanu zapalnego w ciągu 12 tygodni po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
|
|
Ogólne wrażenie podmiotu dotyczące skali zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związana z bolesnym stanem ocenianym przez badanego Poziom jakości
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie badacza na temat skali zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związana z bolesnym stanem oceniana przez badacza Poziom jakości
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Główny śledczy: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Główny śledczy: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Główny śledczy: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2018-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .