Účinnost a bezpečnost Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) u subjektů s mírnou osteoartrózou
21. července 2022 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation
Účinnost a bezpečnost Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) u subjektů s mírnou osteoartrózou: 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) u subjektů s mírnou osteoartrózou (OA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) u subjektů s mírnou OA.
Bude přijato sto subjektů s mírnou OA a náhodně rozděleno do 2 skupin, každá skupina obdrží Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) nebo placebo a bude užívat CE nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků a výsledků laboratorních testů.
Hypotézou je, že Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extrakt), který jako doplněk stravy může zpomalit nebo zvrátit OA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 ~ 75 let
- VAS (Visual Analogue Scale) nad 30 mm
- Kellgren & Lawrence stupeň I~II pomocí rentgenu
- Subjekt, který souhlasí s tím, že se bude sám účastnit tohoto klinického hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Kloubní prostor pod 2 mm pomocí RTG
- Kellgren & Lawrence stupeň vyšší než III s osteofytem, nepravidelně tvarovanými ušními povrchy nebo subchondrální kostní cystou podle rentgenu
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, fibromyalgie, systémový lupus erythematodes, septická artritida, dna) nebo zlomenina kloubu s abnormálními hodnotami ESR a CRP
- Subjekty, které diagnostikovaly kardiovaskulární onemocnění, imunitní onemocnění, infekční onemocnění, nádorová onemocnění
- Subjekty s gastrointestinálními onemocněními
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem melitusl (hladina glukózy nalačno ≥ 180 mg/dl)
- Subjekty zaznamenaly abnormální hodnoty AST nebo ALT (3krát vyšší než horní hranice normálních hodnot)
- Subjekty zaznamenaly abnormální hodnoty kreatininu (2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot)
- Těhotenství, kojení nebo subjekty, které plánují těhotenství do 3 měsíců
- Užívání léků nebo doplňků stravy k léčbě osteoartrózy během 2 týdnů před screeningem
- Anamnéza léčby osteoartrózy během 2 týdnů před screeningem
- Pacient s psychiatrickou poruchou (schizofrenie, depresivní porucha, zneužívání drog)
- Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili jiné klinické studie
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumaný produkt
- Mají potíže s účastí v této klinické studii na základě rozhodnutí zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cortex Eucommiae (CE)
CE kapsle podávaná perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
550 mg kapsle (extrakt z Eucommia ulmoides Oliver)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
550 mg kapsle (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
|
VAS k měření změn bolesti kloubů 6, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
|
|
K-WOMAC (korejsko-západní Ontario a McMaster University)
Časové okno: Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
|
K-WOMAC k měření změn bolesti a funkce kloubů 6, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
|
|
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Časové okno: Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
|
KSF-36 k měření změn fyzických a duševních funkcí 6, 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 6, 12 oproti výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ESR (rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
ESR k měření změn krevního zánětlivého markeru 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
CRP k měření změn krevního zánětlivého markeru 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
|
Globální dojem z rozsahu změny subjektu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s bolestivým stavem, která je hodnocena subjektem Úroveň kvality
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Měřítko globálního dojmu změny vyšetřovatele
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Zkoušející hodnotí změnu v omezení činnosti, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s bolestivým stavem Úroveň kvality
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Vrchní vyšetřovatel: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Studijní židle: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2018-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .