Эффективность и безопасность Cortex Eucommiae (CE: экстракт Eucommia Ulmoides Oliver) у субъектов с легким остеоартритом
21 июля 2022 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation
Эффективность и безопасность Cortex Eucommiae (CE: экстракт Eucommia Ulmoides Oliver) у субъектов с легким остеоартритом: 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности Cortex Eucommiae (CE: экстракт Eucommia ulmoides Oliver) у пациентов с легким остеоартритом (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Cortex Eucommiae (CE: экстракт Eucommia ulmoides Oliver) у пациентов с легким ОА.
Будут набраны сто субъектов с легким ОА, которые случайным образом разделены на 2 группы, каждая группа получит Cortex Eucommiae (CE: экстракт Eucommia ulmoides Oliver) или плацебо и будет принимать CE или плацебо в течение 12 недель.
Результаты будут оцениваться с помощью самостоятельно заполняемых анкет и результатов лабораторных анализов.
Гипотеза состоит в том, что Cortex Eucommiae (CE: экстракт Eucommia ulmoides Oliver), который в качестве пищевой добавки может замедлить или обратить вспять ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 40-75 лет
- ВАШ (визуальная аналоговая шкала) более 30 мм
- Келлгрен и Лоуренс, степень I ~ II на рентгене
- Субъект, который соглашается участвовать в этом клиническом испытании самостоятельно и подписывает форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Суставная щель менее 2 мм по рентгену
- Kellgren & Lawrence Степень выше III с остеофитом, аурикулярными поверхностями неправильной формы или субхондральной костной кистой на рентгенограмме
- Субъекты, у которых диагностирован воспалительный артрит (ревматоидный артрит, фибромиалгия, системная красная волчанка, септический артрит, подагра) или перелом сустава с аномальными значениями СОЭ и СРБ
- Субъекты, у которых диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, иммунные заболевания, инфекционные заболевания, опухолевые заболевания
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.)
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (уровень глюкозы натощак ≥ 180 мг/дл)
- У субъектов наблюдались аномальные значения АСТ или АЛТ (3-кратное превышение верхней границы нормальных значений).
- У субъектов присутствовали аномальные значения креатинина (2-кратное превышение верхней границы нормальных значений).
- Беременность, кормление грудью или субъекты, планирующие беременность в течение 3 месяцев.
- Использование лекарств для лечения остеоартрита или пищевых добавок в течение 2 недель до скрининга
- История терапии остеоартроза в течение 2 недель до скрининга
- Пациент с психическим расстройством (шизофрения, депрессивное расстройство, наркомания)
- Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к исследуемому продукту
- Испытывать трудности с участием в этом клиническом исследовании по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кора Eucommiae (CE)
Капсулы КЭ вводили перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула 550 мг (экстракт Eucommia ulmoides Oliver)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо вводилась перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула 550 мг (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение недели 6, 12 по сравнению с исходным уровнем
|
ВАШ для измерения изменений боли в суставах через 6, 12 недель после введения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение недели 6, 12 по сравнению с исходным уровнем
|
|
K-WOMAC (Корейско-западный университет Онтарио и Университет Макмастера)
Временное ограничение: Изменение недели 6, 12 по сравнению с исходным уровнем
|
K-WOMAC для измерения изменений боли и функции суставов через 6 и 12 недель после введения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение недели 6, 12 по сравнению с исходным уровнем
|
|
KSF-36 (Краткая форма обследования здоровья на корейском языке 36)
Временное ограничение: Изменение недели 6, 12 по сравнению с исходным уровнем
|
KSF-36 для измерения изменений физической и психической функции через 6, 12 недель после введения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение недели 6, 12 по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СОЭ (скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: Изменение 12-й недели по сравнению с исходным уровнем
|
СОЭ для измерения изменений маркера воспаления в крови через 12 недель после введения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение 12-й недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Изменение 12-й недели по сравнению с исходным уровнем
|
CRP для измерения изменений маркера воспаления в крови через 12 недель после введения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение 12-й недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
Общее впечатление субъекта о масштабе изменений
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с болезненным состоянием, которое оценивается субъектом Уровень качества
|
6 недель, 12 недель
|
|
Общее впечатление исследователя о масштабе изменений
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с болезненным состоянием, оцениваемое исследователем. Уровень качества
|
6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Главный следователь: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Главный следователь: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Главный следователь: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Учебный стул: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2018-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .