경미한 골관절염 환자에서 피질(CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract)의 효능 및 안전성
2022년 7월 21일 업데이트: Jaseng Medical Foundation
경미한 골관절염이 있는 피험자에서 Cortex Eucommiae(CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract)의 효능 및 안전성: 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 경미한 골관절염(OA) 환자에서 피질(CE: Eucommia ulmoides Oliver 추출물)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 가벼운 골관절염이 있는 피험자에서 Cortex Eucommiae(CE: Eucommia ulmoides Oliver 추출물)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
경미한 OA가 있는 100명의 피험자를 모집하고 무작위로 2개 그룹으로 나누고 각 그룹은 Cortex Eucommiae(CE: Eucommia ulmoides Oliver 추출물) 또는 위약을 투여하고 12주 동안 CE 또는 위약을 복용합니다.
결과는 자체 관리 설문지 및 실험실 테스트 결과로 평가됩니다.
가설은 식이 보충제로서 OA를 늦추거나 역전시킬 수 있는 Cortex Eucommiae(CE: Eucommia ulmoides Oliver 추출물)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~75세 남성 또는 여성
- VAS(Visual Analogue Scale) 30mm 이상
- X-ray에 의한 Kellgren & Lawrence Grade I~II
- 본인이 본 임상시험에 참여하기로 동의하고 사전동의서(ICF)에 서명한 피험자
제외 기준:
- X-ray로 2mm 이하의 관절 공간
- Kellgren & Lawrence Grade over III에서 골극, 불규칙한 모양의 귓바퀴 표면 또는 X-선에 의한 연골하골 낭종
- 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 섬유근육통, 전신성 홍반성 루푸스, 패혈성 관절염, 통풍) 또는 ESR 및 CRP 값이 비정상인 관절 골절을 진단받은 피험자
- 심혈관질환, 면역질환, 감염질환, 종양질환 진단을 받은 피험자
- 위장병이 있는 대상자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(혈압 ≥ 160/100mmHg)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 ≥ 180mg/dl)
- 피험자는 AST 또는 ALT에서 비정상 수치(정상 수치의 상한치에서 3배 초과)에 참석했습니다.
- 피험자는 크레아티닌의 비정상 수치(정상 수치의 상한치에서 2배 초과)를 경험했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 3개월 이내 임신 계획이 있는 자
- 스크리닝 전 2주 이내에 골관절염 치료제 또는 식이 보조제의 사용
- 스크리닝 전 2주 이내에 골관절염 치료 요법의 이력
- 정신질환자(정신분열증, 우울장애, 약물남용)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구 제품에 대한 과민성 병력이 있는 피험자
- 연구자의 결정으로 본 임상시험에 참여하기 어려운 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피질 진균류(CE)
12주 동안 매일 2회 경구 투여된 CE 캡슐.
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550mg 캡슐 (Eucommia ulmoides 올리버 추출물)
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 12주 동안 매일 2회 경구 투여했습니다.
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550mg 캡슐 (위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 기준선에서 6, 12주의 변화
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기준선과 비교하여 투여 후 6, 12주에 관절 통증의 변화를 측정하기 위한 VAS
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기준선에서 6, 12주의 변화
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K-WOMAC(한국-서부 온타리오 대학교 및 맥마스터 대학교)
기간: 기준선에서 6, 12주의 변화
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K-WOMAC 투여 후 6주, 12주째 기준치 대비 관절 통증 및 기능 변화 측정
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기준선에서 6, 12주의 변화
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KSF-36 (한글 약식건강조사 36)
기간: 기준선에서 6, 12주의 변화
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KSF-36 투여 후 6주차, 12주차 기준선 대비 심신 기능 변화 측정
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기준선에서 6, 12주의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESR(적혈구침강속도)
기간: 기준선에서 12주의 변화
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기저선과 비교하여 투여 12주 후 혈액 염증 마커의 변화를 측정하기 위한 ESR
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기준선에서 12주의 변화
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 기준선에서 12주의 변화
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기준선과 비교하여 투여 12주 후 혈액 염증 마커의 변화를 측정하기 위한 CRP
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기준선에서 12주의 변화
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피험자의 전체적인 인상 변화 척도
기간: 6주, 12주
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피험자에 의해 평가되는 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화 품질 수준
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6주, 12주
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변화 척도에 대한 조사자의 전반적인 인상
기간: 6주, 12주
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연구자가 평가하는 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화 품질 수준
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6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- 수석 연구원: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- 수석 연구원: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- 수석 연구원: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- 연구 의자: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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