Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) bei Patienten mit leichter Osteoarthritis
21. Juli 2022 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation
Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) bei Patienten mit leichter Osteoarthritis: eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt) bei Patienten mit leichter Osteoarthritis (OA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt) bei Patienten mit leichter Arthrose.
Einhundert Probanden mit leichter OA werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt) oder Placebo erhält und 12 Wochen lang CE oder Placebo einnimmt.
Die Ergebnisse werden anhand von selbstausgefüllten Fragebögen und Labortestergebnissen bewertet.
Die Hypothese ist, dass Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver Extract) als Nahrungsergänzung OA verlangsamen oder rückgängig machen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Seoul, Korea, Republik von, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren
- VAS (visuelle Analogskala) über 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grade I~II durch Röntgen
- Proband, der sich bereit erklärt, selbst an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Gelenkspalt unter 2 mm im Röntgenbild
- Kellgren & Lawrence Grad über III mit Osteophyten, unregelmäßig geformten Ohrmuscheloberflächen oder subchondraler Knochenzyste im Röntgenbild
- Patienten, die eine entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, systemischer Lupus erythematodes, septische Arthritis, Gicht) oder eine Artikulationsfraktur mit anormalen Werten bei ESR und CRP diagnostiziert haben
- Probanden, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Tumorerkrankungen diagnostizierten
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg)
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternglukosespiegel ≥ 180 mg/dl)
- Die Probanden haben anormale Werte bei AST oder ALT (3-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte)
- Die Probanden haben abnorme Werte bei Kreatinin (2-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Personen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten planen
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Arthrose oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Geschichte der Arthrosebehandlungstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Patient mit psychiatrischer Störung (Schizophrenie, depressive Störung, Drogenmissbrauch)
- innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Probanden mit Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber dem Prüfprodukt
- Schwierigkeiten haben, aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cortex Eucommiae (CE)
CE-Kapsel wird 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
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550 mg Kapsel (Eucommia ulmoides Oliver-Extrakt)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, die 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird.
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550 mg Kapsel (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
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VAS zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen 6, 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
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K-WOMAC (Korean-Western Ontario und McMaster-Universitäten)
Zeitfenster: Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
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K-WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion 6, 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
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KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Zeitfenster: Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
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KSF-36 zur Messung der Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion 6, 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Woche 6, 12 von der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
Zeitfenster: Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
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ESR zur Messung von Veränderungen des Entzündungsmarkers im Blut 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
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CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
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CRP zur Messung der Veränderungen des Entzündungsmarkers im Blut 12 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Woche 12 von der Grundlinie
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Globaler Eindruck des Probanden von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand, der vom Probanden beurteilt wird Qualitätsniveau
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6 Wochen, 12 Wochen
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Globaler Eindruck des Ermittlers vom Änderungsmaßstab
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand, der vom Prüfarzt beurteilt wird Qualitätsniveau
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6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Hauptermittler: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Hauptermittler: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Hauptermittler: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Studienstuhl: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2018-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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