Eficacia y seguridad de Cortex Eucommiae (CE: Extracto de Eucommia Ulmoides Oliver) en sujetos con osteoartritis leve
21 de julio de 2022 actualizado por: Jaseng Medical Foundation
Eficacia y seguridad de Cortex Eucommiae (CE: Extracto de Eucommia Ulmoides Oliver) en sujetos con osteoartritis leve: un ensayo de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Cortex Eucommiae (CE: extracto de Eucommia ulmoides Oliver) en sujetos con osteoartritis (OA) leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Cortex Eucommiae (CE: extracto de Eucommia ulmoides Oliver) en sujetos con OA leve.
Se reclutarán cien sujetos con OA leve y se dividirán al azar en 2 grupos, cada grupo recibirá Cortex Eucommiae (CE: extracto de Eucommia ulmoides Oliver) o placebo y tomará CE o placebo durante 12 semanas.
Los resultados se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados y resultados de pruebas de laboratorio.
La hipótesis es que Cortex Eucommiae (CE: extracto de Eucommia ulmoides Oliver) que como suplemento dietético puede ralentizar o revertir la OA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 40 ~ 75 años de edad
- VAS (escala analógica visual) de más de 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grado I~II por rayos X
- Sujeto que acepta participar en este ensayo clínico por sí mismo y firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Espacio articular inferior a 2 mm por rayos X
- Kellgren & Lawrence Grado sobre III con osteofito, superficies auriculares de forma irregular o quiste óseo subcondral por rayos X
- Sujetos que diagnosticaron artritis inflamatoria (artritis reumatoide, fibromialgia, lupus eritematoso sistémico, artritis séptica, gota) o fractura de articulación con valores anormales de VSG y PCR
- Sujetos que diagnosticaron enfermedad cardiovascular, enfermedad inmunológica, enfermedades infecciosas, enfermedades tumorales
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales.
- Pacientes con hipertensión no controlada (Presión arterial ≥ 160/100 mmHg)
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa en ayunas ≥ 180 mg/dl)
- Los sujetos han presentado valores anormales en AST o ALT (3 veces en exceso en el límite superior de los valores normales)
- Los sujetos han asistido a valores anormales de creatinina (2 veces el exceso en el límite superior de los valores normales)
- Embarazo, lactancia o sujetos que tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses
- Uso de medicamentos para el tratamiento de la osteoartritis o suplementos dietéticos en las 2 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de terapia de tratamiento de la osteoartritis dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Paciente con trastorno psiquiátrico (esquizofrenia, trastorno depresivo, abuso de drogas)
- Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación
- Tener dificultad para participar en este ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corteza Eucommiae (CE)
Cápsula CE administrada por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Cápsula de 550 mg (extracto de Eucommia ulmoides Oliver)
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo administrada por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Cápsula de 550 mg (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 6, 12 desde el inicio
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EVA para medir los cambios en el dolor articular a las 6, 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial
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Cambio de la semana 6, 12 desde el inicio
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K-WOMAC (universidades coreanas-occidentales de Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 6, 12 desde el inicio
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K-WOMAC para medir los cambios en el dolor y la función de las articulaciones a las 6 y 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial
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Cambio de la semana 6, 12 desde el inicio
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KSF-36 (encuesta de salud 36 en forma abreviada en coreano)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 6, 12 desde el inicio
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KSF-36 para medir los cambios en la función física y mental en 6, 12 semanas después de la administración en comparación con la línea de base
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Cambio de la semana 6, 12 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 desde el inicio
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VSG para medir los cambios en el marcador inflamatorio en sangre 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial
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Cambio de la semana 12 desde el inicio
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 desde el inicio
|
PCR para medir los cambios en el marcador inflamatorio en sangre 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial
|
Cambio de la semana 12 desde el inicio
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Impresión global del sujeto de la escala de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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El cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, relacionados con la condición dolorosa que se evalúa por sujeto. Nivel de Calidad
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6 semanas, 12 semanas
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Escala de impresión global de cambio del investigador
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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El cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, relacionados con la afección dolorosa que evalúa el investigador Nivel de Calidad
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Investigador principal: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Investigador principal: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Investigador principal: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Silla de estudio: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2018-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .