Werkzaamheid en veiligheid van Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) bij proefpersonen met milde artrose
21 juli 2022 bijgewerkt door: Jaseng Medical Foundation
Werkzaamheid en veiligheid van Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) bij proefpersonen met milde artrose: een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-extract) bij proefpersonen met milde artrose (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-extract) te evalueren bij proefpersonen met lichte artrose.
Honderd proefpersonen met milde OA zullen worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen, elke groep zal Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-extract) of placebo krijgen en gedurende 12 weken CE of placebo gebruiken.
De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van zelf in te vullen vragenlijsten en laboratoriumtestresultaten.
De hypothese is dat Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-extract) dat als voedingssupplement OA kan vertragen of omkeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, republiek van, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 40 ~ 75 jaar
- VAS (Visual Analogue Scale) van meer dan 30 mm
- Kellgren & Lawrence Graad I~II door middel van röntgenfoto's
- Proefpersoon die ermee instemt zelf deel te nemen aan deze klinische studie en het Informed Consent Form (ICF) ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Gewrichtsruimte minder dan 2 mm door röntgenfoto's
- Kellgren & Lawrence Graad hoger dan III met osteofyt, onregelmatig gevormde ooroppervlakken of subchondrale botcyste door middel van röntgenfoto's
- Proefpersonen die inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, fibromyalgie, systemische lupus erythematosus, septische artritis, jicht) of articulatiefractuur met abnormale waarden bij ESR en CRP diagnosticeerden
- Onderwerpen die hart- en vaatziekten, immuunziekten, infectieziekten, tumorziekten diagnosticeerden
- Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde diabetes melitusl-patiënten (nuchtere glucosespiegel ≥ 180 mg/dl)
- Onderwerpen hebben abnormale waarden bij AST of ALT bijgewoond (3 keer meer dan de bovengrens van de normale waarden)
- Onderwerpen hebben abnormale waarden bij creatinine bijgewoond (2 keer teveel aan de bovengrens van de normale waarden)
- Zwangerschap, borstvoeding of proefpersonen die van plan zijn om binnen 3 maanden zwanger te worden
- Gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van artrose of voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van artrosebehandeltherapie binnen 2 weken voorafgaand aan screening
- Patiënt met psychiatrische stoornis (schizofrenie, depressieve stoornis, drugsmisbruik)
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
- Moeite hebben om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cortex Eucommiae (CE)
CE-capsule tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
|
550 mg capsule (Eucommia ulmoides Oliver-extract)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
|
550mg-capsule (Placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Verandering van de week 6, 12 vanaf baseline
|
VAS om veranderingen in gewrichtspijn te meten op 6, 12 weken na toediening in vergelijking met baseline
|
Verandering van de week 6, 12 vanaf baseline
|
|
K-WOMAC (Koreaans-West-Ontario en McMaster Universiteiten)
Tijdsspanne: Verandering van de week 6, 12 vanaf baseline
|
K-WOMAC om veranderingen in gewrichtspijn en functie te meten op 6, 12 weken na toediening in vergelijking met baseline
|
Verandering van de week 6, 12 vanaf baseline
|
|
KSF-36 (Koreaanse verkorte gezondheidsenquête 36)
Tijdsspanne: Verandering van de week 6, 12 vanaf baseline
|
KSF-36 om veranderingen in fysieke en mentale functie te meten op 6, 12 weken na toediening in vergelijking met baseline
|
Verandering van de week 6, 12 vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESR (bezinkingssnelheid van erytrocyten)
Tijdsspanne: Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
ESR om veranderingen in de ontstekingsmarker in het bloed 12 weken na toediening te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
|
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
CRP om veranderingen in de ontstekingsmarker in het bloed 12 weken na toediening te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
|
Globale indruk van de proefpersoon van de veranderingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
De verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan een pijnlijke aandoening die per patiënt wordt beoordeeld Kwaliteitsniveau
|
6 weken, 12 weken
|
|
Globale indruk van de onderzoeker van de veranderingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
De verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan pijnlijke aandoening die wordt beoordeeld door de onderzoeker Kwaliteitsniveau
|
6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Hoofdonderzoeker: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Hoofdonderzoeker: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Hoofdonderzoeker: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Studie stoel: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2018-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .