Cortex Eucommiaen (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä nivelrikko
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jaseng Medical Foundation
Cortex Eucommiaen (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä nivelrikko: 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cortex Eucommiaen (CE: Eucommia ulmoides Oliver -uute) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Cortex Eucommiaen (CE: Eucommia ulmoides Oliver -uute) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä OA.
Sata koehenkilöä, joilla on lievä OA, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jokainen ryhmä saa Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver -uute) tai lumelääkettä ja saa CE:tä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tuloksia arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla ja laboratoriotesteillä.
Hypoteesi on, että Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver -uute), joka ravintolisänä voi hidastaa tai muuttaa OA:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-75 vuotta
- VAS (Visual Analogue Scale) yli 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grade I-II röntgenkuvauksessa
- Tutkittava, joka suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen itse ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenin mukaan liitostila alle 2 mm
- Kellgren & Lawrence Aste yli III, osteofyytti, epäsäännöllisen muotoiset korvapinnat tai subkondraalinen luukysta röntgenkuvassa
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, fibromyalgia, systeeminen lupus erythematosus, septinen niveltulehdus, kihti) tai nivelmurtuma, jossa ESR- ja CRP-arvot olivat epänormaaleja
- Koehenkilöt, jotka diagnosoivat sydän- ja verisuonitauteja, immuunisairauksia, tartuntatauteja, kasvainsairauksia
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia
- Hallitsematon verenpainepotilaat (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat diabetes mellituspotilaat (paastoglukoositaso ≥ 180 mg/dl)
- Koehenkilöillä on ollut epänormaaleja AST- tai ALT-arvoja (3 kertaa enemmän kuin normaaliarvojen yläraja)
- Koehenkilöillä on ollut epänormaaleja kreatiniiniarvoja (2 kertaa yli normaaliarvojen ylärajassa)
- Raskaus, imetys tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä
- Nivelrikkolääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Anamneesi nivelrikkohoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Psyykkisestä häiriöstä kärsivä potilas (skitsofrenia, masennushäiriö, huumeiden väärinkäyttö)
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on yliherkkyyshistoria tutkimustuotteelle
- Sinulla on vaikeuksia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cortex Eucommiae (CE)
CE-kapseli annettuna suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
550mg kapseli (Eucommia ulmoides Oliver -uute)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
550mg kapseli (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikon muutos 6, 12 lähtötasosta
|
VAS mittaamaan muutoksia nivelkivuissa 6, 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikon muutos 6, 12 lähtötasosta
|
|
K-WOMAC (Korean ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot)
Aikaikkuna: Viikon muutos 6, 12 lähtötasosta
|
K-WOMAC mittaa nivelkipujen ja niveltoimintojen muutoksia 6, 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikon muutos 6, 12 lähtötasosta
|
|
KSF-36 (korealainen lyhytmuotoinen terveyskysely 36)
Aikaikkuna: Viikon muutos 6, 12 lähtötasosta
|
KSF-36 mittaamaan muutoksia fyysisessä ja henkisessä toiminnassa 6, 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
|
Viikon muutos 6, 12 lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
ESR veren tulehdusmarkkerin muutosten mittaamiseksi 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
CRP mittaamaan muutoksia veren tulehdusmarkkerissa 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
|
Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
|
Kohteen globaali vaikutelma muutoksen mittakaavasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kivuliaaseen tilaan liittyvä muutos aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka arvioidaan koehenkilökohtaisesti Laatutaso
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali vaikutelma muutoksen laajuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutkijan arvioima muutos aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy tuskalliseen tilaan Laatutaso
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Päätutkija: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Päätutkija: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Päätutkija: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Opintojen puheenjohtaja: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2018-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .