Effekt og sikkerhed af Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) hos personer med mild slidgigt
21. juli 2022 opdateret af: Jaseng Medical Foundation
Effekt og sikkerhed af Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) hos personer med mild slidgigt: et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-ekstrakt) hos personer med mild slidgigt (OA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver-ekstrakt) hos personer med mild OA.
Et hundrede forsøgspersoner med mild OA vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i 2 grupper, hver gruppe vil modtage Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver ekstrakt) eller placebo og vil tage CE eller placebo i 12 uger.
Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer og laboratorietestresultater.
Hypotesen er, at Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver ekstrakt), der som kosttilskud kan bremse eller vende OA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 40 ~ 75 år
- VAS (Visual Analogue Scale) over 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grade I~II ved røntgen
- Forsøgsperson, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg på egen hånd og underskriver Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ledrum under 2 mm ved røntgen
- Kellgren & Lawrence Grade over III med osteophyt, uregelmæssigt formede aurikulære overflader eller subchondral knoglecyste ved røntgen
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk arthritis, gigt) eller artikulationsfraktur med unormale værdier ved ESR og CRP
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede hjertekarsygdomme, immunsygdomme, infektionssygdomme, tumorsygdomme
- Forsøgspersoner med mave-tarmsygdomme
- Patienter med ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
- Ukontrollerede diabetes melitusl-patienter (fastende glukoseniveau ≥ 180 mg/dl)
- Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved AST eller ALAT (3 gange overskridelse ved øvre grænse for de normale værdier)
- Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved kreatinin (2 gange overskud ved den øvre grænse for de normale værdier)
- Graviditet, amning eller forsøgspersoner, der har en plan om graviditet inden for 3 måneder
- Brug af lægemidler til behandling af slidgigt eller kosttilskud inden for 2 uger før screening
- Anamnese med slidgigtbehandling inden for 2 uger før screening
- Patient med psykiatrisk lidelse (skizofreni, depressiv lidelse, stofmisbrug)
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for screening
- Forsøgspersoner, der har overfølsomhedshistorie om forsøgsprodukt
- Har svært ved at blive deltaget i dette kliniske forsøg efter investigators beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cortex Eucommiae (CE)
CE kapsel indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
|
550mg kapsel (Eucommia ulmoides Oliver ekstrakt)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
|
550mg kapsel (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ændring af uge 6, 12 fra baseline
|
VAS til at måle ændringer i ledsmerter 6, 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
|
Ændring af uge 6, 12 fra baseline
|
|
K-WOMAC (koreansk-vestlige Ontario og McMaster universiteter)
Tidsramme: Ændring af uge 6, 12 fra baseline
|
K-WOMAC til at måle ændringer i ledsmerter og funktion 6, 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
|
Ændring af uge 6, 12 fra baseline
|
|
KSF-36 (Koreansk-Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ændring af uge 6, 12 fra baseline
|
KSF-36 til måling af ændringer i fysisk og mental funktion 6, 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
|
Ændring af uge 6, 12 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESR (Erythrocyte sedimentation rate)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
|
ESR til at måle ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
|
Ændring af uge 12 fra baseline
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
|
CRP til måling af ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration i sammenligning med baseline
|
Ændring af uge 12 fra baseline
|
|
Emnets globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, der vurderes af forsøgsperson Kvalitetsniveau
|
6 uger, 12 uger
|
|
Investigators globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, som vurderes af investigator Kvalitetsniveau
|
6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Ledende efterforsker: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Ledende efterforsker: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Ledende efterforsker: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Studiestol: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2018-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .