Efficacia e sicurezza di Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) in soggetti con osteoartrite lieve
21 luglio 2022 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation
Efficacia e sicurezza di Cortex Eucommiae (CE: Eucommia Ulmoides Oliver Extract) in soggetti con osteoartrite lieve: uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Cortex Eucommiae (CE: estratto di Eucommia ulmoides Oliver) in soggetti con osteoartrite lieve (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cortex Eucommiae (CE: estratto di Eucommia ulmoides Oliver) in soggetti con OA lieve.
Verranno reclutati cento soggetti con OA lieve e divisi casualmente in 2 gruppi, ogni gruppo riceverà Cortex Eucommiae (CE: estratto di Eucommia ulmoides Oliver) o placebo e assumerà CE o placebo per 12 settimane.
I risultati saranno valutati mediante questionari autosomministrati e risultati dei test di laboratorio.
L'ipotesi è che Cortex Eucommiae (CE: Eucommia ulmoides Oliver extract) che come integrazione alimentare può rallentare o invertire l'OA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
- VAS (scala analogica visiva) oltre 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grado I~II ai raggi X
- Soggetto che accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica da solo e firma il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Spazio articolare inferiore a 2 mm mediante radiografia
- Kellgren & Lawrence Grado superiore a III con osteofiti, superfici auricolari di forma irregolare o cisti ossea subcondrale ai raggi X
- Soggetti che hanno diagnosticato artrite infiammatoria (artrite reumatoide, fibromialgia, lupus eritematoso sistemico, artrite settica, gotta) o frattura articolare con valori anormali di VES e PCR
- Soggetti che hanno diagnosticato malattie cardiovascolari, malattie immunitarie, malattie infettive, malattie tumorali
- Soggetti con malattie gastrointestinali
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg)
- Pazienti con diabete melito non controllato (glicemia a digiuno ≥ 180 mg/dl)
- I soggetti hanno assistito a valori anormali di AST o ALT (3 volte in eccesso al limite superiore dei valori normali)
- I soggetti hanno assistito a valori anormali di creatinina (2 volte in eccesso al limite superiore dei valori normali)
- Gravidanza, allattamento o soggetti che hanno in programma una gravidanza entro 3 mesi
- Uso di farmaci per il trattamento dell'osteoartrosi o integratori alimentari entro 2 settimane prima dello screening
- Storia della terapia di trattamento dell'osteoartrosi entro 2 settimane prima dello screening
- Paziente con disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo depressivo, abuso di droghe)
- Aver partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale
- Hanno difficoltà a partecipare a questa sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corteccia Eucommiae(CE)
Capsula CE somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Capsula da 550 mg (estratto di Eucommia ulmoides Oliver)
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Capsula da 550 mg (Placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 6, 12 rispetto al basale
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VAS per misurare le variazioni del dolore articolare a 6, 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 6, 12 rispetto al basale
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K-WOMAC (Università coreano-occidentale dell'Ontario e McMaster)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 6, 12 rispetto al basale
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K-WOMAC per misurare i cambiamenti nel dolore e nella funzione articolare a 6, 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 6, 12 rispetto al basale
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KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 6, 12 rispetto al basale
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KSF-36 per misurare i cambiamenti nella funzione fisica e mentale a 6, 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 6, 12 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ESR (velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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ESR per misurare i cambiamenti nel marker infiammatorio del sangue su 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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CRP per misurare i cambiamenti nel marker infiammatorio del sangue su 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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Impressione globale del soggetto sulla scala del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Il cambiamento delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita, in relazione alla condizione dolorosa che viene valutata per soggetto Livello di qualità
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6 settimane, 12 settimane
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L'impressione globale dell'investigatore sulla scala del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Il cambiamento nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita, correlato alla condizione dolorosa che viene valutata dall'investigatore Livello di qualità
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6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Investigatore principale: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Investigatore principale: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Investigatore principale: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Cattedra di studio: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2018-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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