Efficacité et innocuité de Cortex Eucommiae (CE : Extrait d'Eucommia Ulmoides Oliver) chez les sujets atteints d'arthrose légère
21 juillet 2022 mis à jour par: Jaseng Medical Foundation
Efficacité et innocuité de Cortex Eucommiae (CE : Extrait d'Eucommia Ulmoides Oliver) chez des sujets atteints d'arthrose légère : un essai de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cortex Eucommiae (CE : extrait d'Eucommia ulmoides Oliver) chez des sujets souffrant d'arthrose légère (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cortex Eucommiae (CE : extrait d'Eucommia ulmoides Oliver) chez des sujets atteints d'arthrose légère.
Cent sujets atteints d'arthrose légère seront recrutés et divisés au hasard en 2 groupes, chaque groupe recevra Cortex Eucommiae (CE : extrait d'Eucommia ulmoides Oliver) ou placebo et prendra CE ou placebo pendant 12 semaines.
Les résultats seront évalués par des questionnaires auto-administrés et les résultats des tests de laboratoire.
L'hypothèse est que Cortex Eucommiae (CE : extrait d'Eucommia ulmoides Oliver) qui, en tant que complément alimentaire, peut ralentir ou inverser l'arthrose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée, République de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 40 à 75 ans
- EVA (Echelle Visuelle Analogique) sur 30mm
- Kellgren & Lawrence Grade I ~ II par rayons X
- Sujet qui accepte de participer à cet essai clinique par lui-même et signe le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Espace articulaire inférieur à 2 mm par rayons X
- Kellgren & Lawrence Grade supérieur à III avec ostéophyte, surfaces auriculaires de forme irrégulière ou kyste osseux sous-chondral par radiographie
- Sujets ayant diagnostiqué une arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, lupus érythémateux disséminé, arthrite septique, goutte) ou une fracture de l'articulation avec des valeurs anormales à la VS et au CRP
- Sujets ayant diagnostiqué une maladie cardiovasculaire, une maladie immunitaire, des maladies infectieuses, des maladies tumorales
- Sujets ayant des maladies gastro-intestinales
- Patients hypertendus non contrôlés (Tension artérielle ≥ 160/100 mmHg)
- Patients diabétiques non contrôlés (glycémie à jeun ≥ 180 mg/dl)
- Les sujets ont assisté à des valeurs anormales d'AST ou d'ALT (excès de 3 fois à la limite supérieure des valeurs normales)
- Les sujets ont assisté à des valeurs anormales de créatinine (2 fois l'excès à la limite supérieure des valeurs normales)
- Grossesse, allaitement ou sujets ayant un projet de grossesse dans les 3 mois
- Utilisation de médicaments de traitement de l'arthrose ou de compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Antécédents de thérapie de traitement de l'arthrose dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patient souffrant de troubles psychiatriques (schizophrénie, trouble dépressif, toxicomanie)
- Avoir participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental
- Avoir des difficultés à participer à cet essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cortex Eucommiae (CE)
Capsule CE administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Gélule de 550 mg (extrait d'Eucommia ulmoides Oliver)
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Gélule de 550mg (Placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Changement de la semaine 6, 12 par rapport à la ligne de base
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EVA pour mesurer les changements dans la douleur articulaire à 6, 12 semaines après l'administration par rapport à la ligne de base
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Changement de la semaine 6, 12 par rapport à la ligne de base
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K-WOMAC (Korean-Western Ontario et Universités McMaster)
Délai: Changement de la semaine 6, 12 par rapport à la ligne de base
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K-WOMAC pour mesurer les changements dans la douleur et la fonction articulaires 6, 12 semaines après l'administration par rapport à la valeur initiale
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Changement de la semaine 6, 12 par rapport à la ligne de base
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KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Délai: Changement de la semaine 6, 12 par rapport à la ligne de base
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KSF-36 pour mesurer les changements dans la fonction physique et mentale sur 6, 12 semaines après l'administration par rapport à la ligne de base
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Changement de la semaine 6, 12 par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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VS pour mesurer les modifications du marqueur inflammatoire sanguin 12 semaines après l'administration par rapport à la valeur initiale
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Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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CRP (protéine C-réactive)
Délai: Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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CRP pour mesurer les changements du marqueur inflammatoire sanguin 12 semaines après l'administration par rapport à la ligne de base
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Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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Échelle d'impression globale de changement du sujet
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Le changement des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale, lié à l'état douloureux qui est évalué par le sujet Niveau de qualité
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6 semaines, 12 semaines
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Échelle d'impression globale du chercheur sur le changement
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Le changement dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liés à l'état douloureux qui est évalué par l'investigateur Niveau de qualité
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6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hyeon Yeong Ahn, PhD, Jaseng Medical Foundation
- Chercheur principal: Jae-Heung Cho, KMD,PhD, Kyung Hee University at Gangdong
- Chercheur principal: Dongwoo Nam, KMD,PhD, Kyunghee University
- Chercheur principal: Eun-Jung Kim, KMD,PhD, Dongguk University
- Chaise d'étude: In-Hyuk Ha, KMD,PhD, Jaseng Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2018-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .