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XLIMus 薬物溶出ステント: 内皮形成を評価する無作為化対照試験 (XLIMIT)

2024年2月6日 更新者：Cardionovum GmbH
この研究の目的は、経皮的冠動脈形成術で治療された患者において、Synergy Bioabsorbable Polymer Everolimus Eluting Stent と比較して、Xlimus Drug Eluting Stent (DES) の血管造影および臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の臨床研究は、Xlimus DES と Synergy DES を光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に関して比較する、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者を対象とした前向き、多施設、国際的、無作為化、非盲検、2 群並行群試験として設計されています。 6か月のフォローアップ（FU）での派生測定値と、処置後12か月での臨床イベント。 合計 180 人の患者が募集され、2:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます。 インデックス手順の後、患者は6か月で血管造影によるフォローアップと12か月での臨床フォローアップによってフォローアップされます。主要なエンドポイントは、コアラボによって個別に評価され、グループの割り当てに関しては盲検化されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≥18
  2. 文書化された冠動脈疾患 (CAD): 安定または不安定狭心症、非 ST セグメント MI。
  3. 適切かつ実行可能と考えられる PCI
  4. -重大な狭窄（視覚的推定で> 50％）を伴うネイティブ冠状動脈の原因となるde novo病変 研究ステント（治療された病変の数、血管および病変の長さに制限はありません）;
  5. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  6. 患者は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
  7. DES 直径が 2.5 ～ 4.0 mm の PCI に適した標的病変

除外基準:

  1. 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロリムスまたはその誘導体、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、および/または造影剤 (コントラストに対する過敏症が記録されている患者。ステロイドとジフェンヒドラミンを効果的に前投薬する[例： 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーのある患者は登録しないでください)。
  2. -L605コバルトクロム、316Lステンレス鋼、プラチナ、クロム、鉄、ニッケルまたはモリブデンに対する既知の過敏症;
  3. ポリ乳酸またはポリ（乳酸-co-グリコール酸）ポリマーに対する既知の感受性;
  4. -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定であり、適切な避妊方法を使用していない可能性があります。
  5. -出血素因または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴、または輸血を拒否する;
  6. -登録前の3か月間の標的血管への以前の冠動脈インターベンション;
  7. -平均余命を伴う非心臓併存疾患
  8. -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していない;
  9. 以前に文書化された左心室駆出率 (LVEF)
  10. 無作為化前の明らかな心原性ショック;
  11. -左主幹狭窄症の患者（視覚的推定で> 50％）;
  12. ステント内再狭窄;
  13. ST上昇MI;
  14. 慢性完全閉塞/重度の石灰化病変
  15. 伏在静脈グラフトへの原因病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクスリムス・デス
冠動脈形成術中の Xlimus DES 移植
デバイス：冠動脈形成術中の Xlimus DES 移植
冠動脈形成術中の Xlimus DES 移植
アクティブコンパレータ：シナジーDES
冠動脈形成術中の Synergy DES 移植
デバイス：冠動脈形成術中の Synergy DES 移植
冠動脈形成術中の Synergy DES 移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内新生内膜容積
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
Core-Lab によって評価された、OCT で測定された、6 か月のフォローアップ時のステント内新生内膜容積。 新生内膜体積は、分析されたすべての断面および体積測定値で計算され、ステントでは新生内膜体積が2つのグループで比較されます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜領域
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
OCTで測定された最小管腔面積の部位で計算された新生内膜面積
6ヶ月のフォローアップ
標的病変の失敗数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応となる標的病変血行再建術（TLR）の複合
12ヶ月のフォローアップ
心臓死を経験した患者数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
近位の心臓の原因による死亡（例えば、心筋梗塞、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連するものを含むすべての処置関連の死亡は、心臓死として分類されます。
12ヶ月のフォローアップ
標的血管心筋梗塞の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、埋め込まれたステントの領域で記録された急性虚血に関連する MI。 急性心筋梗塞のタイプは、ESC/ACCF/AHA/ WHF 共同タスク フォースによる心筋梗塞の普遍的定義に従って分類されます。
12ヶ月のフォローアップ
標的病変血行再建術の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
再血行再建術は、PCI 後 1 年以内に PCI または新しい冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を繰り返すことと定義されます。
12ヶ月のフォローアップ
ステント血栓症の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
これは、学術研究コンソーシアムによって提案された分類に従って定義されます
12ヶ月のフォローアップ
24 時間でのデバイスの成功率
時間枠：24時間
システム障害やデバイス関連の合併症のない、割り当てられたステントの展開
24時間
24 時間での病変の成功率
時間枠：24時間
の達成
24時間
24 時間での手続きの成功率
時間枠：24時間
入院中に重大な心臓有害事象（MACE）を発生させずに病変を成功させる
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardionovum GmbH

協力者

Mediolanum Cardio Research

捜査官

  • 主任研究者：Luca Testa, MD、IRCCS Policlinico S. Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2023年9月2日

研究の完了 (実際)

2023年9月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XLIMIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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