XLIMus Drug Eluting Stent: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Endothelisierung (XLIMIT)

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18
2. Dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK): stabile oder instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Segment-MI.
3. PCI als angemessen und durchführbar erachtet
4. De-novo-Läsion des Schuldigen in einer nativen Koronararterie mit signifikanter Stenose (> 50 % nach visueller Schätzung), die für die Implantation mit einem der Studien-Stents geeignet ist (keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, des Gefäßes und der Läsionslänge);
5. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
6. Der Patient stimmt allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu.
7. Für PCI geeignete Zielläsion mit DES-Durchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Sirolimus oder seine Derivate, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen und/oder Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Kontrastempfindlichkeit, die sein können wirksam vorbehandelt mit Steroiden und Diphenhydramin [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Patienten mit echter Anaphylaxie auf vorherige Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden);
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen L605 Kobalt-Chrom, Edelstahl 316L, Platin, Chrom, Eisen, Nickel oder Molybdän;
3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polymilchsäure oder Poly(milch-co-glykolsäure)-Polymer;
4. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden, und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
5. Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
6. Vorherige Koronarintervention am Zielgefäß in den 3 Monaten vor der Aufnahme;
7. Nicht-kardiale Komorbiditäten mit Lebenserwartung
8. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben;
9. Zuvor dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
10. Offensichtlicher kardiogener Schock vor Randomisierung;
11. Patienten mit linker Hauptstammstenose (>50 % nach visueller Schätzung);
12. In-Stent-Restenose;
13. ST-Strecken-Hebung MI;
14. Chronischer Totalverschluss/ stark verkalkte Läsionen
15. Schuldige Läsion an einem Transplantat aus der Saphena-Vene