XLIMus Drug Eluting Stent: een gerandomiseerde gecontroleerde proef om endothelisatie te beoordelen (XLIMIT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd≥18
2. Gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD): stabiele of onstabiele angina, niet-ST-segment MI.
3. PCI geschikt en haalbaar geacht
4. Culprit de novo laesie in een natieve kransslagader met significante stenose (>50% volgens visuele schatting) die in aanmerking komt voor implantatie met een van beide onderzoeksstents (geen beperking op het aantal behandelde laesies, bloedvat en laesielengte);
5. Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
6. Patiënt stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.
7. Doellaesie geschikt voor PCI met DES-diameter tussen 2,5 en 4,0 mm

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende geneesmiddelen: heparine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, sirolimus of zijn derivaten, everolimus of structureel verwante verbindingen, en/of contrastmiddelen (patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrast die kan worden effectief gepremediceerd met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Patiënten met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven);
2. Bekende overgevoeligheid voor L605 kobaltchroom, 316L roestvrij staal, platina, chroom, ijzer, nikkel of molybdeen;
3. Bekende gevoeligheid voor polymelkzuur of poly(melk-co-glycolzuur) polymeer;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn om op enig moment na deelname aan dit onderzoek zwanger te worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken;
5. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren;
6. Eerdere coronaire interventie op doelbloedvat in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
7. Niet-cardiale comorbide aandoeningen met levensverwachting
8. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid;
9. Eerder gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
10. Duidelijke cardiogene shock vóór randomisatie;
11. Patiënten met stenose van de linkerhoofdstam (>50% volgens visuele schatting);
12. Restenose in de stent;
13. ST-segment elevatie MI;
14. Chronische totale occlusie/zwaar verkalkte laesies
15. Oorzaak laesie aan een saphena-transplantaat