Stent uwalniający lek XLIMus: randomizowana, kontrolowana próba oceny śródbłonka (XLIMIT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Udokumentowana choroba wieńcowa (CAD): stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez odcinka ST.
3. PCI uznane za właściwe i wykonalne
4. Winowajca de novo zmiana w rodzimej tętnicy wieńcowej ze znacznym zwężeniem (>50% na podstawie oceny wizualnej) kwalifikująca się do wszczepienia stentu badanego (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, długości naczynia i zmiany);
5. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
6. Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane zabiegi kontrolne i wizyty.
7. Docelowa zmiana nadająca się do PCI o średnicy DES między 2,5 a 4,0 mm

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, syrolimus lub jego pochodne, ewerolimus lub związki o podobnej budowie i/lub środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na kontrast, który można skutecznie premedykowana sterydami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Nie należy jednak włączać pacjentów z prawdziwą anafilaksją na wcześniej stosowane środki kontrastowe);
2. Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom L605, stal nierdzewną 316L, platynę, chrom, żelazo, nikiel lub molibden;
3. Znana wrażliwość na polimer kwasu polimlekowego lub poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego);
4. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajście w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
5. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi;
6. Wcześniejsza interwencja wieńcowa na docelowym naczyniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
7. Niesercowe choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia
8. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
9. Wcześniej udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
10. Wyraźny wstrząs kardiogenny przed randomizacją;
11. Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (>50% według oceny wizualnej);
12. restenoza w stencie;
13. MI z uniesieniem odcinka ST;
14. Przewlekła całkowita okluzja/silnie uwapnione zmiany
15. Sprawca uszkodzenia przeszczepu żyły odpiszczelowej