Стент с лекарственным покрытием XLImus: рандомизированное контролируемое исследование для оценки эндотелизации (XLIMIT)
6 февраля 2024 г. обновлено: Cardionovum GmbH
Целью исследования является оценка ангиографических и клинических характеристик стента Xlimus с лекарственным покрытием (DES) по сравнению со стентом Synergy Bioabsorbable Polymer Everolimus Eluting Stent у пациентов, перенесших чрескожную коронарную ангиопластику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, международное, рандомизированное, открытое, с двумя параллельными группами, исследование у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), сравнивающее Xlimus DES и Synergy DES в отношении оптической когерентной томографии (ОКТ). производные показатели через 6 месяцев послеоперационного наблюдения (FU) и клинические проявления через 12 месяцев после процедуры.
В общей сложности 180 пациентов будут набраны и рандомизированы в две группы в соотношении 2:1.
После индексной процедуры пациенты будут обследованы с помощью ангиографии через 6 месяцев и клинического наблюдения через 12 месяцев. Первичная конечная точка будет независимо оцениваться Core-Lab, которая будет ослеплена в отношении распределения по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18
- Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная или нестабильная стенокардия, ИМ без сегмента ST.
- ЧКВ считается целесообразным и выполнимым
- Виновник поражения de novo в нативной коронарной артерии со значительным стенозом (> 50% по визуальной оценке), подходящего для имплантации с любым исследуемым стентом (без ограничений по количеству леченных поражений, длине сосуда и поражению);
- Пациент дает письменное информированное согласие
- Пациент соглашается на все необходимые последующие процедуры и визиты.
- Целевое поражение, подходящее для ЧКВ с диаметром DES от 2,5 до 4,0 мм.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрель, тиклопидин, сиролимус или его производные, эверолимус или структурно родственные соединения и/или контрастные вещества (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрасту, которая может быть эффективно предварительно лечить стероидами и дифенгидрамином [например, сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующее контрастное вещество не следует включать);
- Известная гиперчувствительность к хромовому кобальту L605, нержавеющей стали 316L, платине, хрому, железу, никелю или молибдену;
- Известная чувствительность к полимеру полимолочной кислоты или поли(молочно-гликолевой кислоты);
- Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование и не используют адекватные методы контрацепции;
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови;
- Предыдущее коронарное вмешательство на целевом сосуде за 3 месяца до включения в исследование;
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке;
- Ранее задокументированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Выраженный кардиогенный шок до рандомизации;
- Пациенты со стенозом ствола левого ствола (>50% по визуальной оценке);
- Рестеноз внутри стента;
- ИМ с подъемом сегмента ST;
- Хроническая тотальная окклюзия/сильно кальцифицированные поражения
- Виновник повреждения трансплантата подкожной вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XLIMUS DES
Имплантация Xlimus DES во время коронарной ангиопластики
|
Имплантация Xlimus DES во время коронарной ангиопластики
|
|
Активный компаратор: Синергия ДЭС
Имплантация Synergy DES во время коронарной ангиопластики
|
Имплантация Synergy DES во время коронарной ангиопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоинтимальный объем в стенте
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Неоинтимальный объем стента через 6 месяцев наблюдения, измеренный с помощью ОКТ, по оценке Core-Lab.
Неоинтимальный объем будет рассчитываться во всех проанализированных поперечных сечениях и объемных измерениях, а неоинтимальный объем стента будет сравниваться в двух группах.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоинтимальная зона
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Площадь неоинтимы, рассчитанная в месте минимальной площади просвета, измеренной с помощью ОКТ
|
6-месячное наблюдение
|
|
Количество повреждений мишени
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
12-месячное наблюдение
|
|
Количество пациентов с сердечной смертью
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Любая смерть от непосредственной сердечной причины (например, инфаркт миокарда, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Количество сосудов-мишеней Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
любой ИМ, который, независимо от времени после индексной процедуры, связан с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
Тип острого ИМ классифицируется в соответствии с Объединенной рабочей группой ESC/ACCF/AHA/WHF по универсальному определению инфаркта миокарда.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Количество реваскуляризаций целевого поражения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
повторная реваскуляризация будет определяться как любое повторное ЧКВ или новое аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение первого года после ЧКВ.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Количество тромбоза стента
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Это определяется в соответствии с классификацией, предложенной Академическим исследовательским консорциумом.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Процент успеха устройства за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
развертывание назначенных стентов без сбоя системы или осложнений, связанных с устройством
|
24 часа
|
|
Процент успеха поражения через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
достижение
|
24 часа
|
|
Процент процедурного успеха за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
успех поражения без возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) во время пребывания в больнице
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Testa, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Testa L, Pero G, Bollati M, Casenghi M, Popolo Rubbio A, Cuman M, Moreno R, Serra A, Gomez JA, Bedogni F. XLIMus drug eluting stent: A randomIzed controlled Trial to assess endothelialization. The XLIMIT trial. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 28;23:100363. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100363. eCollection 2019 Jun.
- Testa L, Squillace M, Ventrella N, Moreno R, Jimenez-Valero S, Serra A, Gomez Hospital JA, Bellamoli M, Popolo Rubbio A, Bedogni F. A randomized control trial to assess optical coherence tomography parameters of the Xlimus drug-eluting stent: the XLIMIT trial. Front Cardiovasc Med. 2023 Sep 6;10:1199475. doi: 10.3389/fcvm.2023.1199475. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XLIMIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .