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XLIMus 약물 방출 스텐트: 내피세포화를 평가하기 위한 무작위 제어 시험 (XLIMIT)

2024년 2월 6일 업데이트: Cardionovum GmbH
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 성형술로 치료받은 환자에서 Synergy 생체흡수성 폴리머 Everolimus Eluting 스텐트와 비교하여 Xlimus Drug Eluting Stent(DES)의 혈관 조영 및 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상 연구는 광간섭 단층 촬영(OCT)과 관련하여 Xlimus DES와 Synergy DES를 비교하는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에 대한 전향적, 다기관, 국제적, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 시험으로 설계되었습니다. 6개월 후속 조치(FU)에서 도출된 측정 및 절차 후 12개월에서 임상 이벤트. 총 180명의 환자가 모집되어 2:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. 인덱스 절차 후, 환자는 6개월에 혈관 조영 후속 조치를 받고 12개월에 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 종점은 Core-Lab에서 독립적으로 평가되며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
  • 이탈리아
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18
  2. 기록된 관상동맥질환(CAD): 안정형 또는 불안정형 협심증, 비 ST 분절 MI.
  3. 적절하고 실행 가능한 것으로 간주되는 PCI
  4. 연구 스텐트로 이식할 수 있는 상당한 협착증(시각적 추정치로 >50%)이 있는 천연 관상동맥의 새로운 원인 병변(치료된 병변의 수, 혈관 및 병변 길이에 대한 제한 없음);
  5. 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 환자는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
  7. DES 직경이 2.5~4.0mm인 PCI에 적합한 표적 병변

제외 기준:

  1. 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 시롤리무스 또는 그 유도체, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물 및/또는 조영제 스테로이드와 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  2. L605 코발트 크롬, 316L 스테인리스강, 백금, 크롬, 철, 니켈 또는 몰리브덴에 대한 알려진 과민성;
  3. 폴리락트산 또는 폴리(락트산-코-글리콜산) 폴리머에 대한 알려진 민감성;
  4. 최근 임신 검사가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 계획이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성;
  5. 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  6. 등록 전 3개월 동안 대상 혈관에 대한 이전 관상동맥 중재술;
  7. 기대 수명이 있는 비심장 동반이환 상태
  8. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  9. 이전에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)
  10. 무작위화 전 명백한 심장성 쇼크;
  11. 왼쪽 주 줄기 협착이 있는 환자(시각적 추정으로 >50%);
  12. 스텐트 내 재협착;
  13. ST 세그먼트 상승 MI;
  14. 만성 전폐쇄/심하게 석회화된 병변
  15. 복재정맥 이식편의 원인 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑시무스 데스
관상 동맥 성형술 중 Xlimus DES 이식
장치: 관상 동맥 성형술 중 Xlimus DES 이식
관상 동맥 성형술 중 Xlimus DES 이식
활성 비교기: 시너지 DES
관상동맥 성형술 중 시너지 DES 이식
장치: 관상동맥 성형술 중 시너지 DES 이식
관상동맥 성형술 중 시너지 DES 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 신생 내막 용적
기간: 6개월 추적
Core-Lab에서 평가한 대로 OCT로 측정한 6개월 추적 조사에서 스텐트 내 신생 내막 용적. 신생 내막 용적은 모든 분석된 단면 및 용적 측정에서 계산되며 스텐트 내 신생 내막 용적은 두 그룹에서 비교됩니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 내막 영역
기간: 6개월 추적
OCT로 측정한 최소 내강 면적 부위에서 계산된 신생내막 면적
6개월 추적
대상 병변 실패 수
기간: 12개월 추적
심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성
12개월 추적
심장사를 경험한 환자의 수
기간: 12개월 추적
근접한 심장 원인(예: MI, 치명적 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망은 심장 사망으로 분류됩니다.
12개월 추적
표적 혈관 심근 경색의 수
기간: 12개월 추적
스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 다른 명백한 원인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련이 있는 지표 절차 후 시간에 관계없이 모든 MI. 급성 심근경색의 유형은 심근경색의 보편적 정의를 위한 합동 ESC/ACCF/AHA/WHF 공동 태스크 포스에 따라 분류됩니다.
12개월 추적
표적 병변 재관류술 횟수
기간: 12개월 추적
반복 혈관재생술은 PCI 후 1년 이내에 PCI 또는 새로운 관상동맥우회술(CABG) 수술을 반복하는 것으로 정의됩니다.
12개월 추적
스텐트 혈전증 수
기간: 12개월 추적
이는 Academic Research Consortium에서 제안한 분류에 따라 정의됩니다.
12개월 추적
24시간 동안 장치 성공률
기간: 24 시간
시스템 장애 또는 장치 관련 합병증 없이 할당된 스텐트의 배치
24 시간
24시간 후 병변 성공률
기간: 24 시간
달성
24 시간
24시간 절차 성공률
기간: 24 시간
입원 중 주요심장질환(MACE) 발생 없이 병변 성공
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardionovum GmbH

협력자

Mediolanum Cardio Research

수사관

  • 수석 연구원: Luca Testa, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XLIMIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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