XLIMus Drug Eluting Stent: randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení endotelizace (XLIMIT)
6. února 2024 aktualizováno: Cardionovum GmbH
Cílem studie je posoudit angiografický a klinický výkon Xlimus Drug Eluting Stent (DES) ve srovnání s Synergy Bioabsorbable Polymer Everolimus Eluting Stent u pacientů léčených perkutánní koronární angioplastikou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, 2ramenná paralelní skupinová studie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) srovnávající Xlimus DES versus Synergy DES s ohledem na optickou koherentní tomografii (OCT) odvozená opatření při 6měsíčním sledování (FU) a klinické příhody 12 měsíců po výkonu.
Celkem 180 pacientů bude přijato a randomizováno do dvou skupin v poměru 2:1.
Po indexové proceduře budou pacienti sledováni angiografickým sledováním za 6 měsíců a klinickým sledováním za 12 měsíců. Primární cílový ukazatel bude nezávisle vyhodnocen Core-Lab, která bude zaslepena, pokud jde o zařazení do skupin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18
- Dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD): stabilní nebo nestabilní angina pectoris, IM bez ST segmentu.
- PCI považováno za vhodné a proveditelné
- Viník de novo léze v nativní koronární arterii s významnou stenózou (>50 % podle vizuálního odhadu) způsobilou pro implantaci buď stentem ze studie (bez omezení počtu léčených lézí, délky cévy a léze);
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.
- Cílová léze vhodná pro PCI s průměrem DES mezi 2,5 a 4,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, sirolimus nebo jeho deriváty, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny a/nebo kontrastní látky (pacienti s prokázanou citlivostí na kontrast, která může být účinně premedikovaně steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Pacienti se skutečnou anafylaxí na předchozí kontrastní látky by však neměli být zařazeni);
- Známá přecitlivělost na kobalt-chrom L605, nerezovou ocel 316L, platinu, chrom, železo, nikl nebo molybden;
- Známá citlivost na polymléčnou kyselinu nebo polymer poly(mléčná-ko-glykolová kyselina);
- Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody;
- Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze;
- Předchozí koronární intervence na cílové cévě během 3 měsíců před zařazením;
- Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle;
- Dříve dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF)
- Evidentní kardiogenní šok před randomizací;
- Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu);
- restenóza ve stentu;
- MI elevace ST segmentu;
- Chronická totální okluze/ silně kalcifikované léze
- Viník léze na štěpu safény
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XLIMUS DES
Xlimus DES Implantace při koronární angioplastice
|
Xlimus DES Implantace při koronární angioplastice
|
|
Aktivní komparátor: Synergie DES
Synergie DES Implantace při koronární angioplastice
|
Synergie DES Implantace při koronární angioplastice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neointimální objem ve stentu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Neointimální objem ve stentu při 6měsíčním sledování, měřený pomocí OCT, podle hodnocení Core-Lab.
Neointimální objem bude vypočítán ve všech analyzovaných příčných řezech a objemových měřeních a ve stentu bude neointimální objem porovnán ve dvou skupinách.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neointimální oblast
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Neointimální plocha vypočtená v místě minimální plochy lumen měřené pomocí OCT
|
6měsíční sledování
|
|
Počet selhání cílové léze
Časové okno: 12měsíční sledování
|
složený ze srdeční smrti, cílového infarktu myokardu (MI) a klinicky indikované cílové léze revaskularizace (TLR)
|
12měsíční sledování
|
|
Počet pacientů se srdeční smrtí
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Jakékoli úmrtí z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt
|
12měsíční sledování
|
|
Počet infarktů myokardu cílové cévy
Časové okno: 12měsíční sledování
|
jakýkoli IM, který bez ohledu na dobu po indexačním výkonu souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jakékoli jiné zjevné příčiny.
Typ akutního IM je klasifikován podle Společné pracovní skupiny ESC/ACCF/AHA/WHF pro univerzální definici infarktu myokardu
|
12měsíční sledování
|
|
Počet revaskularizací Target-léze
Časové okno: 12měsíční sledování
|
opakovaná revaskularizace bude definována jako jakákoli opakovaná PCI nebo nový bypass koronární arterie (CABG) během prvního roku po PCI
|
12měsíční sledování
|
|
Počet trombóz stentu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
To je definováno podle klasifikace navržené Academic Research Consortium
|
12měsíční sledování
|
|
Procento úspěšnosti zařízení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
nasazení přiřazených stentů bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením
|
24 hodin
|
|
Procento úspěšnosti léze za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
dosažení
|
24 hodin
|
|
Procento úspěšnosti procedury po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
úspěšnost léze bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) během pobytu v nemocnici
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Testa, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Testa L, Pero G, Bollati M, Casenghi M, Popolo Rubbio A, Cuman M, Moreno R, Serra A, Gomez JA, Bedogni F. XLIMus drug eluting stent: A randomIzed controlled Trial to assess endothelialization. The XLIMIT trial. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 28;23:100363. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100363. eCollection 2019 Jun.
- Testa L, Squillace M, Ventrella N, Moreno R, Jimenez-Valero S, Serra A, Gomez Hospital JA, Bellamoli M, Popolo Rubbio A, Bedogni F. A randomized control trial to assess optical coherence tomography parameters of the Xlimus drug-eluting stent: the XLIMIT trial. Front Cardiovasc Med. 2023 Sep 6;10:1199475. doi: 10.3389/fcvm.2023.1199475. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLIMIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .