XLIMus Drug Eluting Stent: satunnaistettu kontrolloitu koe endoteelisoitumisen arvioimiseksi (XLIMIT)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cardionovum GmbH
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xlimus Drug Eluting Stentin (DES) angiografista ja kliinistä suorituskykyä verrattuna Synergy Bioabsorbable Polymer Everolimus Eluting Stenttiin potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon angioplastialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, kansainväliseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmäksi, tutkimukseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja jossa verrataan Xlimus DES:ää ja Synergy DES:ää optisen koherenssitomografian (OCT) suhteen. johdetut mittaukset 6 kuukauden seurantajaksolla (FU) ja kliiniset tapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Yhteensä 180 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 2:1.
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilaita seurataan angiografisella seurannalla 6 kuukauden kuluttua ja kliinisellä seurannalla 12 kuukauden kuluttua. Core-Lab arvioi ensisijaisen päätetapahtuman itsenäisesti, ja se on sokkoutettavissa ryhmäjakoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD): stabiili tai epästabiili angina, ei-ST-segmentin MI.
- PCI katsotaan sopivaksi ja toteuttamiskelpoiseksi
- Syyllinen de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ahtauma (>50 % visuaalisesti arvioituna), joka on kelvollinen implantoitavaksi kummalla tahansa tutkimusstentillä (käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonia ja leesion pituutta ei ole rajoitettu);
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas hyväksyy kaikki tarvittavat seurantatoimenpiteet ja käynnit.
- Kohdeleesio, joka sopii PCI:lle, jonka DES-halkaisija on 2,5–4,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, sirolimuusi tai sen johdannaiset, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet ja/tai varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineelle, joka voi olla tehokkaasti esilääkitetty steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan);
- Tunnettu yliherkkyys L605-kobolttikromille, 316L ruostumattomalle teräkselle, platinalle, kromille, raudalle, nikkelille tai molybdeenille;
- Tunnettu herkkyys polymaitohapolle tai poly(maito-ko-glykolihappo)polymeerille;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista;
- Aiempi sepelvaltimointerventio kohdesuoneen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä;
- Ei-sydänsairaudet ja elinajanodote
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa;
- Aiemmin dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Ilmeinen kardiogeeninen sokki ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan);
- In-stentin restenoosi;
- ST-segmentin korkeus MI;
- Krooninen täydellinen tukos / voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita
- Syyllinen leesio nivellaskimosiirteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XLIMUS DES
Xlimus DES -istutus sepelvaltimon angioplastian aikana
|
Xlimus DES -istutus sepelvaltimon angioplastian aikana
|
|
Active Comparator: Synergia DES
Synergy DES -istutus sepelvaltimon angioplastian aikana
|
Synergy DES -istutus sepelvaltimon angioplastian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin neointimaalinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
In-stentin neointimaalinen tilavuus 6 kuukauden seurannassa, mitattuna OCT:llä, Core-Labin arvioiden mukaan.
Neointimaalinen tilavuus lasketaan kaikissa analysoiduissa poikkileikkauksissa ja tilavuusmittauksissa ja stentin neointimaalitilavuutta verrataan kahdessa ryhmässä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen alue
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Neointimaalinen pinta-ala laskettuna minimionteloalueen kohdasta mitattuna OCT:llä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti indikoidusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. MI, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolemaksi.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdesuoneen Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
mikä tahansa sydäninfarkti, joka indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.
Akuutin sydäninfarktin tyyppi luokitellaan Sydäninfarktin yleisen määritelmän yhteisen ESC/ACCF/AHA/WHF Joint Task Force -työryhmän mukaan
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdeleesion revaskularisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
toistuva revaskularisaatio määritellään toistuvaksi PCI:ksi tai uudeksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG) ensimmäisen vuoden aikana PCI:n jälkeen.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Stenttitromboosien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämä määritellään Academic Research Consortiumin ehdottaman luokituksen mukaan
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Laitteen onnistumisen prosenttiosuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määritettyjen stenttien käyttöönotto ilman järjestelmävirheitä tai laitteisiin liittyviä komplikaatioita
|
24 tuntia
|
|
Leesion onnistumisen prosenttiosuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
saavuttaminen
|
24 tuntia
|
|
Menettelyn onnistumisen prosenttiosuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leesion onnistuminen ilman vakavan haittatapahtuman (MACE) esiintymistä sairaalahoidon aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Testa, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Testa L, Pero G, Bollati M, Casenghi M, Popolo Rubbio A, Cuman M, Moreno R, Serra A, Gomez JA, Bedogni F. XLIMus drug eluting stent: A randomIzed controlled Trial to assess endothelialization. The XLIMIT trial. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 28;23:100363. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100363. eCollection 2019 Jun.
- Testa L, Squillace M, Ventrella N, Moreno R, Jimenez-Valero S, Serra A, Gomez Hospital JA, Bellamoli M, Popolo Rubbio A, Bedogni F. A randomized control trial to assess optical coherence tomography parameters of the Xlimus drug-eluting stent: the XLIMIT trial. Front Cardiovasc Med. 2023 Sep 6;10:1199475. doi: 10.3389/fcvm.2023.1199475. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLIMIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .