Stent liberador de fármacos XLIMus: un ensayo controlado aleatorio para evaluar la endotelización (XLIMIT)

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18
2. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) documentada: angina estable o inestable, infarto de miocardio sin segmento ST.
3. PCI considerada apropiada y factible
4. Lesión culpable de novo en una arteria coronaria nativa con estenosis significativa (> 50 % según estimación visual) elegible para implante con cualquiera de los stents del estudio (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vaso y longitud de la lesión);
5. El paciente da su consentimiento informado por escrito
6. El paciente acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.
7. Lesión diana apta para PCI con diámetro DES entre 2,5 y 4,0 mm

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, sirolimus o sus derivados, everolimus o compuestos relacionados estructuralmente y/o medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada al contraste que puede ser premedicado eficazmente con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, los pacientes con verdadera anafilaxia a medios de contraste anteriores no deben inscribirse);
2. Hipersensibilidad conocida al cromo cobalto L605, acero inoxidable 316L, platino, cromo, hierro, níquel o molibdeno;
3. Sensibilidad conocida al polímero de ácido poliláctico o poli(ácido láctico-co-glicólico);
4. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio y que no use métodos anticonceptivos adecuados;
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazo de transfusiones de sangre;
6. Intervención coronaria previa en el vaso objetivo en los 3 meses anteriores a la inscripción;
7. Condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida
8. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración;
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) previamente documentada
10. Shock cardiogénico evidente antes de la aleatorización;
11. Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual);
12. reestenosis intrastent;
13. IM con elevación del segmento ST;
14. Oclusión total crónica/lesiones fuertemente calcificadas
15. Lesión culpable de un injerto de vena safena