Stent à élution de médicament XLIMus : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'endothélisation (XLIMIT)
6 février 2024 mis à jour par: Cardionovum GmbH
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances angiographiques et cliniques du stent à élution de médicament Xlimus (DES) par rapport au stent à élution d'évérolimus en polymère bioabsorbable Synergy chez les patients traités par angioplastie coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude clinique est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, international, randomisé, ouvert, en groupes parallèles à 2 bras, chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) comparant Xlimus DES à Synergy DES par rapport à la tomographie par cohérence optique (OCT) mesures dérivées à 6 mois de suivi (FU) et événements cliniques à 12 mois après la procédure.
Un total de 180 patients seront recrutés et randomisés dans les deux groupes selon un ratio de 2:1.
Après la procédure d'index, les patients seront suivis par un suivi angiographique à 6 mois et un suivi clinique à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18
- Maladie coronarienne (CAD) documentée : angor stable ou instable, IDM du segment non ST.
- PCI jugé approprié et faisable
- Lésion coupable de novo dans une artère coronaire native présentant une sténose significative (> 50 % par estimation visuelle) éligible à l'implantation avec l'un ou l'autre des stents à l'étude (aucune limitation du nombre de lésions traitées, du vaisseau et de la longueur de la lésion) ;
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
- Le patient accepte toutes les procédures et visites de suivi requises.
- Lésion cible adaptée à l'ICP avec un diamètre DES compris entre 2,5 et 4,0 mm
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, sirolimus ou ses dérivés, évérolimus ou composés structurellement apparentés et/ou produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste pouvant être efficacement prémédiqué avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Les patients présentant une véritable anaphylaxie à des produits de contraste antérieurs ne doivent cependant pas être inscrits );
- Hypersensibilité connue au chrome-cobalt L605, à l'acier inoxydable 316L, au platine, au chrome, au fer, au nickel ou au molybdène ;
- Sensibilité connue à l'acide polylactique ou au polymère poly(acide lactique-co-glycolique);
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates ;
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines ;
- Intervention coronarienne antérieure sur le vaisseau cible dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Affections comorbides non cardiaques avec l'espérance de vie
- Les patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) précédemment documentée
- Choc cardiogénique évident avant la randomisation ;
- Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle) ;
- resténose intra-stent ;
- MI avec sus-décalage du segment ST ;
- Occlusion totale chronique/ lésions fortement calcifiées
- Lésion responsable d'une greffe de veine saphène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XLIMUS DES
Xlimus DES Implantation lors d'une angioplastie coronarienne
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Xlimus DES Implantation lors d'une angioplastie coronarienne
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Comparateur actif: Synergie DES
Synergy DES Implantation lors d'une angioplastie coronarienne
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Synergy DES Implantation lors d'une angioplastie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume néointimal intra-stent
Délai: Suivi de 6 mois
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Volume néointimal intra-stent au suivi de 6 mois, mesuré par OCT, tel qu'évalué par le Core-Lab.
Le volume néointimal sera calculé dans toutes les coupes transversales analysées et les mesures volumétriques et le volume néointimal du stent sera comparé dans les deux groupes.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone néointimale
Délai: Suivi de 6 mois
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Zone néointimale calculée sur le site de la zone de lumière minimale mesurée avec OCT
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Suivi de 6 mois
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Nombre d'échec de la lésion cible
Délai: Suivi de 12 mois
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composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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Suivi de 12 mois
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Nombre de patients subissant un décès cardiaque
Délai: Suivi de 12 mois
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Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque
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Suivi de 12 mois
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Nombre d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: Suivi de 12 mois
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tout IDM qui, quel que soit le temps après la procédure index, est lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.
Le type d'IM aigu est classé selon le groupe de travail conjoint ESC/ACCF/AHA/WHF pour la définition universelle de l'infarctus du myocarde
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Suivi de 12 mois
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Nombre de revascularisation de la lésion cible
Délai: Suivi de 12 mois
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la revascularisation répétée sera définie comme toute ICP répétée ou nouvelle chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) au cours de la première année suivant l'ICP
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Suivi de 12 mois
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Nombre de thromboses de stent
Délai: Suivi de 12 mois
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Ceci est défini selon la classification proposée par l'Academic Research Consortium
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Suivi de 12 mois
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Pourcentage de succès de l'appareil à 24 heures
Délai: 24 heures
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déploiement des stents attribués sans défaillance du système ou complication liée au dispositif
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24 heures
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Pourcentage de succès de la lésion à 24 heures
Délai: 24 heures
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réalisation de
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24 heures
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Pourcentage de réussite de la procédure à 24 heures
Délai: 24 heures
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succès de la lésion sans survenue d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) pendant le séjour à l'hôpital
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Testa, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Testa L, Pero G, Bollati M, Casenghi M, Popolo Rubbio A, Cuman M, Moreno R, Serra A, Gomez JA, Bedogni F. XLIMus drug eluting stent: A randomIzed controlled Trial to assess endothelialization. The XLIMIT trial. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 28;23:100363. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100363. eCollection 2019 Jun.
- Testa L, Squillace M, Ventrella N, Moreno R, Jimenez-Valero S, Serra A, Gomez Hospital JA, Bellamoli M, Popolo Rubbio A, Bedogni F. A randomized control trial to assess optical coherence tomography parameters of the Xlimus drug-eluting stent: the XLIMIT trial. Front Cardiovasc Med. 2023 Sep 6;10:1199475. doi: 10.3389/fcvm.2023.1199475. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XLIMIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .