RESILIENT: Ryzodeg® が日本の 2 型糖尿病患者にどのように作用するかを調べた調査研究 (RESILIENT)
2019年12月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本の 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団におけるインスリン グラルギンからリゾデグ® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) への切り替えの治療効果を調査する前向き非介入研究
この研究の目的は、Ryzodeg®が実際の参加者でどのように機能するかに関する情報を収集することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従ってRyzodeg®を取得します。
調査期間は約 6 ～ 8 か月です。
参加者は、通常の治験担当医師の予約の一環として、健康と糖尿病治療について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima、日本、963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido、日本、062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hosu-gun, Ishikawa、日本、927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa、日本、235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama、日本、350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama、日本、332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo、日本、114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano、日本、390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama、日本、336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuga-gun, Tochigi、日本、321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-city, Shizuoka、日本、420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi、日本、323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi,Ibaraki、日本、300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaizu-shi, Shizuoka、日本、425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa、日本、223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インスリン療法が必要な2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です
- 市販のインスリンRyzodeg®による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、患者/法的に許容される代表者および担当医によって行われました
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で20歳（法定成人年齢）以上の年齢
- -インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも26週間2型糖尿病（T2D）と診断されている
- -利用可能で文書化されたグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値がRyzodeg®治療開始の12週間前以下
- Ryzodeg®治療開始前の少なくとも 26 週間は、次のいずれかを適用する必要があります。 A) インスリン グラルギン (IGlar) (バイオシミラー IGlar を含む任意の製剤) で治療。 B) Ryzodeg®の開始前に IGlar (バイオシミラー IGlar を含む任意の製剤) および IGlar U300 で少なくとも 12 週間治療
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
- 妊娠
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- Ryzodeg®またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- Ryzodeg®による治療歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリン療法が必要な2型糖尿病患者
以前にインスリングラルギン（IGlar）で治療された日本の日常診療でインスリン療法を必要とする2型糖尿病患者
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患者は、市販のインスリン デグルデク/インスリン アスパルト (Ryzodeg®) をプレフィルド ペン型注射器 (FlexTouch®) に入れて治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現地検査室で測定されたグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン (治療開始 (0 週) の 12 週間前まで) から試験終了時または中止時 (26 週間で -2 から +8 週間)
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%ポイントで測定
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ベースライン (治療開始 (0 週) の 12 週間前まで) から試験終了時または中止時 (26 週間で -2 から +8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総インスリン量の変化
時間枠：ベースライン (治療開始前の最新の用量 (0 週)) から試験終了時または中止時 (26 週で -2 から +8 週)
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ユニット/日で測定
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ベースライン (治療開始前の最新の用量 (0 週)) から試験終了時または中止時 (26 週で -2 から +8 週)
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基礎インスリン量の変化
時間枠：ベースライン (治療開始前の最新の用量 (0 週)) から試験終了時または中止時 (26 週で -2 から +8 週)
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ユニット/日で測定
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ベースライン (治療開始前の最新の用量 (0 週)) から試験終了時または中止時 (26 週で -2 から +8 週)
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食事時インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン (治療開始前の最新の用量 (0 週)) から試験終了時または中止時 (26 週で -2 から +8 週)
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ユニット/日で測定
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ベースライン (治療開始前の最新の用量 (0 週)) から試験終了時または中止時 (26 週で -2 から +8 週)
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現地検査室で測定された空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (治療開始 (0 週) の 12 週間前まで) から研究終了まで (26 週で -2 から +8 週間)
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Mg/dLで測定
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ベースライン (治療開始 (0 週) の 12 週間前まで) から研究終了まで (26 週で -2 から +8 週間)
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重度ではない低血糖エピソードの患者の記憶の発生率
時間枠：Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の4週間以内、および研究訪問の終了前の4週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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エピソード/人年で測定
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Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の4週間以内、および研究訪問の終了前の4週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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夜間の重度ではない低血糖エピソードの患者の記憶の発生率
時間枠：Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の4週間以内、および研究訪問の終了前の4週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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エピソード/人年で測定
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Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の4週間以内、および研究訪問の終了前の4週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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全体的な重度の低血糖エピソードの患者の記憶の発生率
時間枠：Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の26週間以内、および研究訪問の終了前の26週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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エピソード/人年で測定
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Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の26週間以内、および研究訪問の終了前の26週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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夜間の重度の低血糖エピソードの患者の記憶の発生率
時間枠：Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の26週間以内、および研究訪問の終了前の26週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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エピソード/人年で測定
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Ryzodeg®による治療開始前後。 -Ryzodeg®による治療開始前の26週間以内、および研究訪問の終了前の26週間以内または中止時に発生したエピソード（26週間で-2〜+8週間）
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選択された患者報告アウトカムの変化: 糖尿病治療関連の生活の質 (DTR-QoL)
時間枠：ベースラインから試験終了時または中止時まで (26 週で -2 から +8 週)。訪問1（週0）として定義されたベースライン
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スコア (0 ～ 100 のスケールで、100 は最高の健康関連の生活の質 (HRQoL) です)
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ベースラインから試験終了時または中止時まで (26 週で -2 から +8 週)。訪問1（週0）として定義されたベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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