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RÉSILIENT : Une étude de recherche examinant le fonctionnement de Ryzodeg® chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dans la pratique clinique locale au Japon (RESILIENT)

6 décembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude prospective non interventionnelle portant sur l'effet thérapeutique du passage de l'insuline glargine au Ryzodeg® (insuline degludec/insuline asparte) dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 au Japon

Le but de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement de Ryzodeg® chez les participants du monde réel. Les participants recevront Ryzodeg® tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 6 à 8 mois. Les participants se verront poser des questions sur leur santé et leur traitement du diabète dans le cadre de leur rendez-vous normal avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa, Japon, 927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japon, 332-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japon, 292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagano, Japon, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 143-8541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japon, 300-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japon, 425-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 223-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole
  • La décision d'initier un traitement avec l'insuline Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans (l'âge légal de l'âge adulte) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (T2D) pendant au moins 26 semaines avant la signature du consentement éclairé
  • Valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement par Ryzodeg®
  • Pendant au moins 26 semaines avant le début du traitement par Ryzodeg®, l'un des éléments suivants doit s'appliquer : A) Traité avec de l'insuline glargine (IGlar) (toute formulation, y compris l'IGlar biosimilaire). B) Traité avec IGlar (toute formulation, y compris IGlar biosimilaire) et IGlar U300 pendant au moins 12 semaines avant le début de Ryzodeg®

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
  • Grossesse
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Hypersensibilité au Ryzodeg® ou à l'un des excipients
  • Précédemment traité avec Ryzodeg®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie
Patients atteints de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie dans la pratique clinique de routine japonaise précédemment traités avec de l'insuline glargine (IGlar)
Médicament: Insuline Degludec/Insuline Aspart
Les patients seront traités avec de l'insuline Degludec/Insuline Aspart (Ryzodeg®) disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (FlexTouch®) conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant conformément à l'étiquette Ryzodeg® au Japon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) mesurée en laboratoire local
Délai: De la ligne de base (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en %point
De la ligne de base (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose totale d'insuline
Délai: De la ligne de base (la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en unités/jour
De la ligne de base (la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Modification de la dose d'insuline basale
Délai: De la ligne de base (la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en unités/jour
De la ligne de base (la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Modification de la dose d'insuline prandiale
Délai: De la ligne de base (la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en unités/jour
De la ligne de base (la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0)) à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Modification de la glycémie à jeun mesurée en laboratoire local (FPG)
Délai: De la ligne de base (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0)) à la fin de l'étude (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en mg/dL
De la ligne de base (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0)) à la fin de l'étude (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
L'incidence du souvenir des patients d'épisodes hypoglycémiques non sévères
Délai: Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 4 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en épisodes/personne-année
Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 4 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
L'incidence du souvenir des patients d'épisodes hypoglycémiques nocturnes non sévères
Délai: Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 4 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en épisodes/personne-année
Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 4 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
L'incidence du souvenir des patients d'épisodes hypoglycémiques sévères globaux
Délai: Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 26 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en épisodes/personne-année
Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 26 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
L'incidence du souvenir des patients d'épisodes nocturnes d'hypoglycémie sévère
Délai: Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 26 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Mesuré en épisodes/personne-année
Pré et post initiation du traitement avec Ryzodeg®. Épisodes survenant dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Ryzodeg® et dans les 26 semaines précédant la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines)
Changement dans les résultats rapportés par les patients sélectionnés : qualité de vie liée au traitement du diabète (DTR-QoL)
Délai: Du départ à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines). Baseline définie comme visite 1 (semaine 0)
Score (sur une échelle de 0 à 100, où 100 est la meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL))
Du départ à la visite de fin d'étude ou à l'arrêt (-2 à +8 semaines à 26 semaines). Baseline définie comme visite 1 (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-4441
  • U1111-1208-5143 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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