RESILIENT: Výzkumná studie zaměřená na to, jak Ryzodeg® funguje u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Japonsku (RESILIENT)
6. prosince 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek přechodu z inzulinu glargin na Ryzodeg® (inzulin degludec/inzulin aspart) u dospělé populace v reálném světě s diabetem 2. typu v Japonsku
Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Ryzodeg® funguje u účastníků v reálném světě.
Účastníci dostanou Ryzodeg® tak, jak jim předepsal lékař studie.
Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců.
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu v rámci běžné návštěvy lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japonsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Japonsko, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japonsko, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japonsko, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulínovou terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Aktivity související se studiem jsou veškeré postupy související se záznamem dat podle protokolu
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným inzulínem Ryzodeg® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší nebo roven 20 let (zákonná věková hranice zletilosti)
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) po dobu nejméně 26 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu
- Dostupná a zdokumentovaná hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg®
- Nejméně 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® musí platit jedno z následujících: A) Léčeno inzulinem glargin (IGlar) (jakákoli formulace, včetně biosimilárního IGlar). B) Léčeno IGlar (jakákoli formulace, včetně biosimilárního IGlar) a IGlar U300 po dobu alespoň 12 týdnů před zahájením léčby Ryzodeg®
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
- Těhotenství
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Hypersenzitivita na Ryzodeg® nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Dříve ošetřeno přípravkem Ryzodeg®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulínovou terapii
Pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulínovou terapii v japonské rutinní klinické praxi dříve léčení inzulínem glargin (IGlar)
|
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Insulinem Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) v injektoru s předplněným perem (FlexTouch®) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu se značkou Ryzodeg® v Japonsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v místním laboratorně měřeném glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v % bodech
|
Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové dávky inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v jednotkách/den
|
Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Změna dávky bazálního inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v jednotkách/den
|
Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Změna dávky prandiálního inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v jednotkách/den
|
Od výchozího stavu (poslední dávka před zahájením léčby (0. týden)) do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Změna v místní laboratoři měřené plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce studie (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu (až 12 týdnů před zahájením léčby (týden 0)) do konce studie (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Incidence, kdy si pacient vzpomíná na nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v epizodách/osoborok
|
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Výskyt pacientů, kteří si vzpomínají na noční nezávažné hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v epizodách/osoborok
|
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 4 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Výskyt pacientových vzpomínek na celkové těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v epizodách/osoborok
|
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Výskyt, kdy si pacient vzpomíná na noční těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
Měřeno v epizodách/osoborok
|
Před a po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®. Epizody vyskytující se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg® a během 26 týdnů před koncem návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech)
|
|
Změna ve vybraných výsledcích hlášených pacienty: Kvalita života související s diabetem (DTR-QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech). Výchozí stav definovaný jako návštěva 1 (týden 0)
|
Skóre (na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší kvalita života související se zdravím (HRQoL))
|
Od výchozího stavu do konce návštěvy studie nebo při přerušení (-2 až +8 týdnů po 26 týdnech). Výchozí stav definovaný jako návštěva 1 (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .