RESILIENT: En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Ryzodeg® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Japan (RESILIENT)
6. december 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et prospektivt ikke-interventionsstudie, der undersøger behandlingseffekten af at skifte fra Insulin Glargine til Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes i Japan
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Ryzodeg® virker hos deltagere i den virkelige verden.
Deltagerne får Ryzodeg® som ordineret til dem af undersøgelseslægen.
Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og deres diabetesbehandling som en del af deres normale undersøgelseslægebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Japan, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japan, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokollen
- Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig insulin Ryzodeg® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
- Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 20 år (den lovlige alder for voksenalderen) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) i mindst 26 uger før underskrivelse af informeret samtykke
- Tilgængelig og dokumenteret glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af Ryzodeg® behandling
- I mindst 26 uger før påbegyndelse af Ryzodeg®-behandlingen skal en af følgende gælde: A) Behandlet med insulin glargin (IGlar) (enhver formulering, inklusive biosimilar IGlar). B) Behandlet med IGlar (enhver formulering, inklusive biosimilar IGlar) og IGlar U300 i mindst 12 uger før påbegyndelse af Ryzodeg®
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
- Graviditet
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Overfølsomhed over for Ryzodeg® eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Tidligere behandlet med Ryzodeg®
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling
Patienter med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling i japansk rutinepræget klinisk praksis, tidligere behandlet med insulin glargin (IGlar)
|
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) i en fyldt peninjektor (FlexTouch®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Ryzodeg®-mærket i Japan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokalt laboratoriemålt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til afslutning af studiebesøg eller ved afbrydelse (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i %point
|
Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til afslutning af studiebesøg eller ved afbrydelse (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i enheder/dag
|
Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Ændring i basal insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i enheder/dag
|
Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Ændring i prandial insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i enheder/dag
|
Fra baseline (den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Ændring i lokalt laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af undersøgelsen (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i mg/dL
|
Fra baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0)) til slutningen af undersøgelsen (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Hyppigheden af patientens erindring om ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i episoder/personår
|
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Hyppigheden af patientens erindring af natlige ikke-svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i episoder/personår
|
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 4 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Hyppigheden af patientens erindring om generelle alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i episoder/personår
|
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Hyppigheden af patientens erindring om natlige alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
Målt i episoder/personår
|
Før og efter påbegyndelse af behandling med Ryzodeg®. Episoder, der opstår inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Ryzodeg® og inden for 26 uger før afslutningen af studiebesøget eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger)
|
|
Ændring i udvalgte patientrapporterede resultater: Diabetesterapirelateret livskvalitet (DTR-QoL)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger). Baseline defineret som besøg 1 (uge 0)
|
Score (på en skala fra 0-100, hvor 100 er den højeste sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL))
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg eller ved seponering (-2 til +8 uger efter 26 uger). Baseline defineret som besøg 1 (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .