RESILIENTE: Um estudo de pesquisa, observando como o Ryzodeg® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na prática clínica local no Japão (RESILIENT)
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo não intervencional investigando o efeito do tratamento da mudança de insulina glargina para Ryzodeg® (insulina degludeca/insulina aspart) em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 no Japão
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como o Ryzodeg® funciona em participantes do mundo real.
Os participantes receberão Ryzodeg® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 6 a 8 meses.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e seu tratamento de diabetes como parte de sua consulta médica normal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japão, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japão
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hosu-gun, Ishikawa, Japão, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japão, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Japão, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, Japão, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano, Japão, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japão, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japão, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japão, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaizu-shi, Shizuoka, Japão, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 que necessitam de terapia com insulina
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo
- A decisão de iniciar o tratamento com insulina disponível comercialmente Ryzodeg® foi feita pelo paciente/representante legalmente aceitável e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 20 anos (a idade legal da maioridade) no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) por pelo menos 26 semanas antes de assinar o consentimento informado
- Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) disponível e documentado menor ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg®
- Por pelo menos 26 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg®, um dos seguintes deve ser aplicado: A) Tratado com insulina glargina (IGlar) (qualquer formulação, incluindo IGlar biossimilar). B) Tratado com IGlar (qualquer formulação, incluindo IGlar biossimilar) e IGlar U300 por pelo menos 12 semanas antes do início de Ryzodeg®
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado.
- Gravidez
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Hipersensibilidade ao Ryzodeg® ou a qualquer um dos excipientes
- Anteriormente tratado com Ryzodeg®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2 que necessitam de terapia com insulina
Pacientes com diabetes tipo 2 que necessitam de terapia com insulina na prática clínica de rotina japonesa previamente tratados com insulina glargina (IGlar)
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Os pacientes serão tratados com Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) disponível comercialmente em uma caneta injetora pré-cheia (FlexTouch®) de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente de acordo com o rótulo Ryzodeg® no Japão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada medida em laboratório local (HbA1c)
Prazo: Do início do estudo (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Medido em % ponto
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Do início do estudo (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dose total de insulina
Prazo: Do início do estudo (a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Medido em unidades/dia
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Do início do estudo (a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Mudança na dose basal de insulina
Prazo: Do início do estudo (a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Medido em unidades/dia
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Do início do estudo (a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Mudança na dose de insulina prandial
Prazo: Do início do estudo (a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Medido em unidades/dia
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Do início do estudo (a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0)) até o final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Alteração na glicemia de jejum (FPG) medida em laboratório local
Prazo: Do início do estudo (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0)) até o final do estudo (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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Medido em mg/dL
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Do início do estudo (até 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0)) até o final do estudo (-2 a +8 semanas às 26 semanas)
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A incidência de lembrança do paciente de episódios hipoglicêmicos não graves
Prazo: Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 4 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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Medido em episódios/pessoa-ano
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Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 4 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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A incidência de lembrança do paciente de episódios noturnos de hipoglicemia não graves
Prazo: Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 4 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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Medido em episódios/pessoa-ano
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Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 4 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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A incidência de lembrança do paciente de episódios hipoglicêmicos graves em geral
Prazo: Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 26 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 26 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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Medido em episódios/pessoa-ano
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Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 26 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 26 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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A incidência de lembrança do paciente de episódios noturnos de hipoglicemia grave
Prazo: Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 26 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 26 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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Medido em episódios/pessoa-ano
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Pré e pós início do tratamento com Ryzodeg®. Episódios ocorrendo dentro de 26 semanas antes do início do tratamento com Ryzodeg® e dentro de 26 semanas antes do final da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente selecionado: Qualidade de Vida Relacionada à Terapia do Diabetes (DTR-QoL)
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas). Linha de base definida como visita 1 (semana 0)
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Pontuação (em uma escala de 0-100, onde 100 é a mais alta qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL))
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Do início ao fim da visita do estudo ou na descontinuação (-2 a +8 semanas em 26 semanas). Linha de base definida como visita 1 (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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