회복력: 일본 현지 임상에서 제2형 당뇨병 환자에게 Ryzodeg®가 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구 조사 (RESILIENT)
2019년 12월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 인슐린 글라진에서 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart)로 전환하는 치료 효과를 조사하는 전향적 비간섭 연구
이 연구의 목적은 Ryzodeg®가 실제 참가자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 Ryzodeg®를 받게 됩니다.
연구는 약 6~8개월 동안 지속됩니다.
참가자는 정상적인 연구 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka, 일본
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hosu-gun, Ishikawa, 일본, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, 일본, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, 일본, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, 일본, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-city, Shizuoka, 일본, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, 일본, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi,Ibaraki, 일본, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaizu-shi, Shizuoka, 일본, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 인슐린 Ryzodeg®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적으로 허용되는 대리인 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 20세 이상(법정 성인 연령)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 26주 동안 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 자
- Ryzodeg® 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 당화혈색소(HbA1c) 값
- Ryzodeg® 치료를 시작하기 최소 26주 전에 다음 중 하나를 적용해야 합니다. A) 인슐린 글라진(IGlar)(바이오시밀러 IGlar를 포함한 모든 제형)으로 치료합니다. B) Ryzodeg® 시작 전 최소 12주 동안 IGlar(바이오시밀러 IGlar를 포함한 모든 제형) 및 IGlar U300으로 치료함
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 임신
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- Ryzodeg® 또는 부형제에 대한 과민증
- 이전에 Ryzodeg®로 치료한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자
이전에 인슐린 글라진(IGlar)으로 치료받은 일본의 일상적인 임상 실습에서 인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자
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환자는 일본의 Ryzodeg® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 미리 채워진 펜 주입기(FlexTouch®)에서 상업적으로 이용 가능한 Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg®)로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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%포인트로 측정
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기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 가장 최근 용량(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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단위/일로 측정
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기준선(치료 시작 전 가장 최근 용량(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 가장 최근 용량(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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단위/일로 측정
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기준선(치료 시작 전 가장 최근 용량(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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식후 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 가장 최근 용량(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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단위/일로 측정
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기준선(치료 시작 전 가장 최근 용량(0주))부터 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2~+8주)
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지역 실험실에서 측정한 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주))부터 연구 종료(26주에 -2~+8주)까지
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Mg/dL 단위로 측정
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기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주))부터 연구 종료(26주에 -2~+8주)까지
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심각하지 않은 저혈당 에피소드의 환자 기억의 발생률
기간: Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 방문 종료 전 4주 이내 또는 중단 시 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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에피소드/인년 단위로 측정
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Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 방문 종료 전 4주 이내 또는 중단 시 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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야간의 경증 저혈당 에피소드에 대한 환자 기억의 발생률
기간: Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 방문 종료 전 4주 이내 또는 중단 시 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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에피소드/인년 단위로 측정
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Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 방문 종료 전 4주 이내 또는 중단 시 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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전반적인 중증 저혈당 에피소드의 환자 기억 발생률
기간: Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg®로 치료를 시작하기 전 26주 이내 및 연구 방문 종료 전 또는 중단 시점에서 26주 이내에 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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에피소드/인년 단위로 측정
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Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg®로 치료를 시작하기 전 26주 이내 및 연구 방문 종료 전 또는 중단 시점에서 26주 이내에 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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야간 중증 저혈당 에피소드의 환자 기억의 발생률
기간: Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg®로 치료를 시작하기 전 26주 이내 및 연구 방문 종료 전 또는 중단 시점에서 26주 이내에 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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에피소드/인년 단위로 측정
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Ryzodeg® 치료 시작 전후. Ryzodeg®로 치료를 시작하기 전 26주 이내 및 연구 방문 종료 전 또는 중단 시점에서 26주 이내에 발생하는 에피소드(26주에서 -2 ~ +8주)
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선택된 환자 보고 결과의 변화: 당뇨병 치료 관련 삶의 질(DTR-QoL)
기간: 기준선에서 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2주에서 +8주). 방문 1(0주)로 정의된 기준선
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점수(0~100의 척도, 여기서 100은 가장 높은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)임)
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기준선에서 연구 방문 종료 또는 중단 시점까지(26주에서 -2주에서 +8주). 방문 1(0주)로 정의된 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .