RESILIENT: Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Ryzodeg® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä paikallisessa kliinisessä käytännössä Japanissa (RESILIENT)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tuleva ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan glargiini-insuliinista Ryzodeg®-insuliiniin (Degludec/aspartinsuliini) siirtymisen hoitovaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavassa aikuisväestössä Japanissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Ryzodeg® toimii tosielämän osallistujilla.
Osallistujat saavat Ryzodeg®:n tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 6-8 kuukautta.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidostaan liittyviä kysymyksiä osana normaalia tutkimuslääkärikäyntiään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Japani, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japani, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japani, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japani, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japani, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japani, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japani, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat kaikki menettelyt, jotka liittyvät tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti
- Potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Ryzodeg®-insuliinilla ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta (laillinen täysi-ikäisyys) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 26 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo enintään 12 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
- Vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista on sovellettava jotakin seuraavista: A) Hoidettu glargininsuliinilla (IGlar) (mikä tahansa formulaatio, mukaan lukien biologisesti samanlainen IGlar). B) Käsitelty IGlarilla (millä tahansa formulaatiolla, mukaan lukien biologisesti samanlainen IGlar) ja IGlar U300:lla vähintään 12 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
- Raskaus
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Yliherkkyys Ryzodeg®-valmisteelle tai jollekin apuaineelle
- Aiemmin käsitelty Ryzodeg®:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa Japanin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joita on aiemmin hoidettu glargininsuliinilla (IGlar)
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Degludec-insuliinilla/aspartinsuliinilla (Ryzodeg®) esitäytetyssä kynäinjektorissa (FlexTouch®) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Japanissa Ryzodeg®-merkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paikallisesti laboratoriossa mitatussa glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu % pisteessä
|
Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu yksiköissä/päivä
|
Lähtötilanteesta (viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Perusinsuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu yksiköissä/päivä
|
Lähtötilanteesta (viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Muutos aterian insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu yksiköissä/päivä
|
Lähtötilanteesta (viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamiseen (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Muutos paikallisesti laboratoriossa mitatussa paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuksen loppuun (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0)) tutkimuksen loppuun (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Potilaiden ei-vakavien hypoglykemiakohtausten muistamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu jaksoissa/henkilövuosi
|
Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Potilaiden yöllisten, ei-vakavien hypoglykemiakohtausten muistojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu jaksoissa/henkilövuosi
|
Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 4 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Potilaiden yleisten vaikeiden hypoglykemiakohtausten muistin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu jaksoissa/henkilövuosi
|
Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Potilas muistaa yöllisiä vakavia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
Mitattu jaksoissa/henkilövuosi
|
Ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Episodit, jotka ilmaantuvat 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuskäynnin päättymistä tai hoidon lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla)
|
|
Muutos valituissa potilaissa raportoiduissa tuloksissa: Diabeteshoitoon liittyvä elämänlaatu (DTR-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla). Lähtötilanne määritellään vierailuksi 1 (viikko 0)
|
Pisteet (asteikolla 0-100, jossa 100 on korkein terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL))
|
Lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun tai lopettamisen yhteydessä (-2 - +8 viikkoa 26 viikon kohdalla). Lähtötilanne määritellään vierailuksi 1 (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .