RESILIENTE: uno studio di ricerca, che esamina come funziona Ryzodeg® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale in Giappone (RESILIENT)
6 dicembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio prospettico non interventistico che indaga l'effetto del trattamento del passaggio dall'insulina Glargine a Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Giappone
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come Ryzodeg® funziona nei partecipanti del mondo reale.
I partecipanti riceveranno Ryzodeg® come prescritto loro dal medico dello studio.
Lo studio durerà dai 6 agli 8 mesi circa.
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
246
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hosu-gun, Ishikawa, Giappone, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Giappone, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano, Giappone, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi,Ibaraki, Giappone, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaizu-shi, Shizuoka, Giappone, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo
- La decisione di iniziare il trattamento con insulina Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente riconosciuto e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni (l'età legale della maggiore età) al momento della firma del consenso informato
- - Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) per almeno 26 settimane prima della firma del consenso informato
- Valore disponibile e documentato di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®
- Per almeno 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg®, deve essere applicata una delle seguenti condizioni: A) Trattata con insulina glargine (IGlar) (qualsiasi formulazione, incluso IGlar biosimilare). B) Trattati con IGlar (qualsiasi formulazione, incluso IGlar biosimilare) e IGlar U300 per almeno 12 settimane prima dell'inizio di Ryzodeg®
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
- Gravidanza
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Ipersensibilità a Ryzodeg® o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Precedentemente trattato con Ryzodeg®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica
Pazienti con diabete di tipo 2 che richiedono terapia insulinica nella pratica clinica di routine giapponese precedentemente trattati con insulina glargine (IGlar)
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I pazienti saranno trattati con insulina Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (FlexTouch®) secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Ryzodeg® in Giappone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata misurata dal laboratorio locale (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in % punto
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Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dose totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in unità/giorno
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Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Modifica della dose di insulina basale
Lasso di tempo: Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in unità/giorno
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Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Modifica della dose di insulina prandiale
Lasso di tempo: Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in unità/giorno
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Dal basale (la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno misurata dal laboratorio locale (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine dello studio (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in mg/dL
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Dal basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0)) alla fine dello studio (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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L'incidenza del ricordo del paziente di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in episodi/persona-anno
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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L'incidenza del ricordo del paziente di episodi ipoglicemici notturni non gravi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in episodi/persona-anno
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 4 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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L'incidenza del ricordo del paziente di episodi ipoglicemici gravi complessivi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in episodi/persona-anno
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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L'incidenza del ricordo del paziente di gravi episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Misurato in episodi/persona-anno
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®. Episodi che si verificano entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® ed entro 26 settimane prima della fine della visita dello studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane)
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Variazione degli esiti riportati da pazienti selezionati: Diabetes Therapy Related Quality of Life (DTR-QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane). Basale definito come visita 1 (settimana 0)
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Punteggio (su una scala da 0 a 100, dove 100 è la più alta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL))
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Dal basale alla visita di fine studio o all'interruzione (da -2 a +8 settimane a 26 settimane). Basale definito come visita 1 (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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