RESILIENT: Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Ryzodeg® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in Japan wirkt (RESILIENT)
6. Dezember 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung des Behandlungseffekts der Umstellung von Insulin Glargin auf Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Japan
Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Ryzodeg® bei realen Teilnehmern wirkt.
Die Teilnehmer erhalten Ryzodeg® wie vom Studienarzt verschrieben.
Die Studie dauert etwa 6 bis 8 Monate.
Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hosu-gun, Ishikawa, Japan, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano, Japan, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japan, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japan, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Erfassung von Daten gemäß Protokoll
- Die Entscheidung, eine Behandlung mit handelsüblichem Insulin Ryzodeg® einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich zulässigen Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt (gesetzliches Erwachsenenalter).
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) für mindestens 26 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Verfügbarer und dokumentierter Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®
- Mindestens 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® muss einer der folgenden Punkte zutreffen: A) Behandelt mit Insulin Glargin (IGlar) (jede Formulierung, einschließlich Biosimilar IGlar). B) Behandlung mit IGlar (jede Formulierung, einschließlich Biosimilar IGlar) und IGlar U300 für mindestens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
- Schwangerschaft
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Überempfindlichkeit gegen Ryzodeg® oder einen der sonstigen Bestandteile
- Zuvor mit Ryzodeg® behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen, in der japanischen klinischen Routinepraxis, die zuvor mit Insulin glargin (IGlar) behandelt wurden
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Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Ryzodeg®-Kennzeichnung in Japan behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des im lokalen Labor gemessenen glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Gemessen in %Punkt
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Von der Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Gemessen in Einheiten/Tag
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Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Änderung der Basalinsulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Gemessen in Einheiten/Tag
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Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Änderung der prandialen Insulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Gemessen in Einheiten/Tag
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Von der Baseline (die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0)) bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Veränderung der im örtlichen Labor gemessenen Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis Studienende (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Gemessen in mg/dl
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Von Studienbeginn (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn (Woche 0)) bis Studienende (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen)
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Die Inzidenz der Patientenerinnerung an nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
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Gemessen in Episoden/Personenjahr
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Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
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Die Inzidenz der Patientenerinnerung an nächtliche nicht schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
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Gemessen in Episoden/Personenjahr
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Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 4 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen) auftreten
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Die Inzidenz der Patientenerinnerung an insgesamt schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
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Gemessen in Episoden/Personenjahr
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Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
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Die Inzidenz der Patientenerinnerung an nächtliche schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
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Gemessen in Episoden/Personenjahr
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Vor und nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® und innerhalb von 26 Wochen vor Ende des Studienbesuchs oder beim Absetzen aufgetreten sind (-2 bis +8 Wochen nach 26 Wochen)
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Änderung der von ausgewählten Patienten berichteten Ergebnisse: Lebensqualität im Zusammenhang mit der Diabetestherapie (DTR-QoL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen). Baseline definiert als Besuch 1 (Woche 0)
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Punktzahl (auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist)
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Von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs oder beim Abbruch (-2 bis +8 Wochen bei 26 Wochen). Baseline definiert als Besuch 1 (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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