RESILIENT: исследование, посвященное тому, как Райзодег® действует на людей с диабетом 2 типа, в местной клинической практике в Японии (RESILIENT)
6 декабря 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Проспективное неинтервенционное исследование по изучению терапевтического эффекта перехода с инсулина гларгин на Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) в реальном мире у взрослого населения с диабетом 2 типа в Японии
Цель исследования — собрать информацию о том, как Райзодег® действует на реальных участников.
Участники будут получать Райзодег® в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится от 6 до 8 месяцев.
Участникам будут заданы вопросы об их здоровье и лечении диабета в рамках их обычного приема у врача-исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Япония, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Япония, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Япония, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Япония, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Япония, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Япония, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, нуждающиеся в инсулинотерапии
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, связанные с записью данных в соответствии с протоколом.
- Решение о начале лечения коммерчески доступным инсулином Райзодег® было принято пациентом/законным представителем и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст более или равный 20 годам (возраст совершеннолетия) на момент подписания информированного согласия
- Диагноз диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 26 недель до подписания информированного согласия
- Доступное и задокументированное значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) меньше или равно 12 неделям до начала лечения препаратом Райзодег®.
- По крайней мере, за 26 недель до начала лечения препаратом Райзодег® должно применяться одно из следующих условий: A) Лечение инсулином гларгином (ИГлар) (любым составом, включая биоаналог ИГлара). B) Лечение IGlar (любой состав, включая биоаналог IGlar) и IGlar U300 в течение как минимум 12 недель до начала приема Райзодега®
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
- Беременность
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Повышенная чувствительность к Райзодегу® или любому из вспомогательных веществ.
- Ранее обработанный препаратом Райзодег®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, нуждающиеся в инсулинотерапии
Пациенты с диабетом 2 типа, нуждающиеся в инсулинотерапии в рутинной клинической практике Японии, ранее получавшие инсулин гларгин (IGlar).
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступными препаратами инсулина деглудек/инсулин аспарт (Ryzodeg®) в предварительно заполненной шприц-ручке (FlexTouch®) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с маркировкой Ryzodeg® в Японии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренного в местной лаборатории уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (до 12 недель до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в % пункта
|
От исходного уровня (до 12 недель до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей дозы инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня (самая последняя доза до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в единицах/день
|
От исходного уровня (самая последняя доза до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
|
Изменение дозы базального инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня (самая последняя доза до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в единицах/день
|
От исходного уровня (самая последняя доза до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
|
Изменение дозы прандиального инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня (самая последняя доза до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в единицах/день
|
От исходного уровня (самая последняя доза до начала лечения (неделя 0)) до конца исследовательского визита или при прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН), измеренного местной лабораторией
Временное ограничение: От исходного уровня (до 12 недель до начала лечения (неделя 0)) до конца исследования (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня (до 12 недель до начала лечения (неделя 0)) до конца исследования (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
|
Частота воспоминаний пациентов о эпизодах нетяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 4 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в эпизодах/человеко-год
|
До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 4 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
|
Частота воспоминаний пациентов о ночных эпизодах нетяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 4 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
Измеряется в эпизодах/человеко-год
|
До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 4 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель через 26 недель)
|
|
Частота воспоминаний пациентов об общих эпизодах тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, произошедшие в течение 26 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 26 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель на 26-й неделе)
|
Измеряется в эпизодах/человеко-год
|
До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, произошедшие в течение 26 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 26 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель на 26-й неделе)
|
|
Частота воспоминаний пациентов о ночных эпизодах тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, произошедшие в течение 26 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 26 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель на 26-й неделе)
|
Измеряется в эпизодах/человеко-год
|
До и после начала лечения препаратом Райзодег®. Эпизоды, произошедшие в течение 26 недель до начала лечения препаратом Райзодег® и в течение 26 недель до окончания исследовательского визита или при его прекращении (от -2 до +8 недель на 26-й неделе)
|
|
Изменение в исходах, о которых сообщили пациенты: качество жизни, связанное с терапией диабета (DTR-QoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца визита или при прекращении исследования (от -2 до +8 недель через 26 недель). Исходный уровень определяется как посещение 1 (неделя 0)
|
Оценка (по шкале от 0 до 100, где 100 — наивысшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL))
|
От исходного уровня до конца визита или при прекращении исследования (от -2 до +8 недель через 26 недель). Исходный уровень определяется как посещение 1 (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .