RESILIENT: En forskningsstudie som ser på hvordan Ryzodeg® fungerer hos personer med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Japan (RESILIENT)
6. desember 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prospektiv ikke-intervensjonell studie som undersøker behandlingseffekten av å bytte fra Insulin Glargine til Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Japan
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Ryzodeg® fungerer hos deltakere i den virkelige verden.
Deltakerne vil få Ryzodeg® som foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og deres diabetesbehandling som en del av deres normale studielegetime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Japan, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japan, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes som trenger insulinbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokollen
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig insulin Ryzodeg® er tatt av pasienten/den juridisk akseptable representanten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år (den lovlige alderen for voksen alder) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) i minst 26 uker før informert samtykke signeres
- Tilgjengelig og dokumentert glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av Ryzodeg®-behandling
- I minst 26 uker før oppstart av Ryzodeg®-behandling, må ett av følgende gjelde: A) Behandlet med insulin glargin (IGlar) (enhver formulering, inkludert biosimilar IGlar). B) Behandlet med IGlar (en hvilken som helst formulering, inkludert biosimilar IGlar) og IGlar U300 i minst 12 uker før oppstart av Ryzodeg®
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
- Svangerskap
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Overfølsomhet overfor Ryzodeg® eller overfor noen av hjelpestoffene
- Tidligere behandlet med Ryzodeg®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes som trenger insulinbehandling
Pasienter med type 2 diabetes som trenger insulinbehandling i japansk rutinemessig klinisk praksis tidligere behandlet med insulin glargin (IGlar)
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn i samsvar med Ryzodeg®-etiketten i Japan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lokalt laboratoriemålt glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved avbrudd (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Målt i %poeng
|
Fra baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved avbrudd (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total insulindose
Tidsramme: Fra baseline (den siste dosen før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker etter 26 uker)
|
Målt i enheter/dag
|
Fra baseline (den siste dosen før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker etter 26 uker)
|
|
Endring i basal insulindose
Tidsramme: Fra baseline (den siste dosen før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker etter 26 uker)
|
Målt i enheter/dag
|
Fra baseline (den siste dosen før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker etter 26 uker)
|
|
Endring i prandial insulindose
Tidsramme: Fra baseline (den siste dosen før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker etter 26 uker)
|
Målt i enheter/dag
|
Fra baseline (den siste dosen før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker etter 26 uker)
|
|
Endring i lokalt laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studien (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Målt i mg/dL
|
Fra baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0)) til slutten av studien (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
|
Forekomsten av pasientens erindring av ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 4 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 4 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Målt i episoder/årsverk
|
Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 4 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 4 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
|
Forekomsten av pasientens erindring av nattlige ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 4 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 4 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Målt i episoder/årsverk
|
Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 4 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 4 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
|
Forekomsten av pasientens erindring av generelle alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 26 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 26 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Målt i episoder/årsverk
|
Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 26 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 26 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
|
Forekomsten av pasientens erindring om nattlige alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 26 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 26 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
Målt i episoder/årsverk
|
Før og etter oppstart av behandling med Ryzodeg®. Episoder som oppstår innen 26 uker før oppstart av behandling med Ryzodeg® og innen 26 uker før avsluttet studiebesøk eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker)
|
|
Endring i utvalgte pasientrapporterte utfall: Diabetesterapirelatert livskvalitet (DTR-QoL)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker). Grunnlinje definert som besøk 1 (uke 0)
|
Poengsum (på en skala fra 0-100, der 100 er den høyeste helserelaterte livskvaliteten (HRQoL))
|
Fra baseline til slutten av studiebesøket eller ved seponering (-2 til +8 uker ved 26 uker). Grunnlinje definert som besøk 1 (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .