RESILIENT: Badanie naukowe dotyczące działania Ryzodeg® u osób z cukrzycą typu 2 w lokalnej praktyce klinicznej w Japonii (RESILIENT)
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające wpływ leczenia polegającego na przejściu z insuliny glargine na insulinę Ryzodeg® (insulina Degludec/insulina aspart) w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Japonii
Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Ryzodeg® działa na rzeczywistych uczestnikach.
Uczestnicy otrzymają Ryzodeg® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 6 do 8 miesięcy.
Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące ich stanu zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japonia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Japonia, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japonia, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japonia, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japonia, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 wymagający insulinoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępną w handlu insuliną Ryzodeg® została podjęta przez pacjenta/uprawnionego przedstawiciela i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat (prawny wiek pełnoletności) w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2D) od co najmniej 26 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
- Dostępna i udokumentowana wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg®
- Przez co najmniej 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® należy zastosować jedno z poniższych: A) Leczenie insuliną glargine (IGlar) (dowolny preparat, w tym biopodobny IGlar). B) Leczenie IGlar (dowolny preparat, w tym biopodobny IGlar) i IGlar U300 przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem Ryzodeg®
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
- Ciąża
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Nadwrażliwość na Ryzodeg® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wcześniej leczony Ryzodeg®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 wymagający insulinoterapii
Pacjenci z cukrzycą typu 2 wymagający insulinoterapii w japońskiej rutynowej praktyce klinicznej leczeni wcześniej insuliną glargine (IGlar)
|
Pacjenci będą leczeni dostępną w handlu Insuliną Degludec/Insuliną Aspart (Ryzodeg®) we wstrzykiwaczu (FlexTouch®) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą Ryzodeg® w Japonii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mierzonej lokalnie w laboratorium
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
Mierzone w punktach procentowych
|
Od punktu początkowego (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej dawki insuliny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
Mierzone w jednostkach/dzień
|
Od punktu początkowego (ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
|
Zmiana podstawowej dawki insuliny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
Mierzone w jednostkach/dzień
|
Od punktu początkowego (ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
|
Zmiana posiłkowej dawki insuliny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
Mierzone w jednostkach/dzień
|
Od punktu początkowego (ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca wizyty w ramach badania lub do przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
|
Zmiana mierzonego w lokalnym laboratorium stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca badania (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
Mierzone w mg/dL
|
Od punktu początkowego (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0)) do końca badania (od -2 do +8 tygodni w 26 tygodniu)
|
|
Częstość przypominania sobie epizodów hipoglikemii, które nie były ciężkie
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
Mierzone w odcinkach/osobolaku
|
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
|
Częstość przypominania sobie przez pacjentów epizodów nocnej hipoglikemii o umiarkowanym nasileniu
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
Mierzone w odcinkach/osobolaku
|
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
|
Częstość przypominania sobie przez pacjenta ogólnych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ryzodeg® i w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
Mierzone w odcinkach/osobolaku
|
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ryzodeg® i w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
|
Częstość przypominania sobie przez pacjentów nocnych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ryzodeg® i w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
Mierzone w odcinkach/osobolaku
|
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®. Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ryzodeg® i w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania leczenia (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu)
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez wybranych pacjentów: Jakość życia związana z terapią cukrzycy (DTR-QoL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania badania (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu). Wartość wyjściowa zdefiniowana jako wizyta 1 (tydzień 0)
|
Wynik (w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższa jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL))
|
Od punktu początkowego do końca wizyty w ramach badania lub w momencie przerwania badania (od -2 do +8 tygodni w 26. tygodniu). Wartość wyjściowa zdefiniowana jako wizyta 1 (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .