RESILIENTE: un estudio de investigación que analiza cómo funciona Ryzodeg® en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica local en Japón (RESILIENT)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio prospectivo no intervencionista que investiga el efecto del tratamiento del cambio de insulina glargina a Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en una población adulta del mundo real con diabetes tipo 2 en Japón
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Ryzodeg® en participantes del mundo real.
Los participantes recibirán Ryzodeg® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 a 8 meses.
A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y su tratamiento de la diabetes como parte de su cita normal con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japón, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japón
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hosu-gun, Ishikawa, Japón, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japón, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Japón, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, Japón, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japón, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japón, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaizu-shi, Shizuoka, Japón, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 que requieren terapia con insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo.
- La decisión de iniciar el tratamiento con la insulina disponible en el mercado Ryzodeg® ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 20 años (la edad legal de la mayoría de edad) al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2D) durante al menos 26 semanas antes de firmar el consentimiento informado
- Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Ryzodeg®
- Durante al menos 26 semanas antes del inicio del tratamiento con Ryzodeg®, se debe aplicar uno de los siguientes: A) Tratado con insulina glargina (IGlar) (cualquier formulación, incluido el biosimilar de IGlar). B) Tratado con IGlar (cualquier formulación, incluido el biosimilar de IGlar) e IGlar U300 durante al menos 12 semanas antes del inicio de Ryzodeg®
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado.
- El embarazo
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Hipersensibilidad a Ryzodeg® o a alguno de los excipientes
- Previamente tratado con Ryzodeg®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes tipo 2 que requieren terapia con insulina
Pacientes con diabetes tipo 2 que requieren tratamiento con insulina en la práctica clínica habitual japonesa tratados previamente con insulina glargina (IGlar)
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Los pacientes serán tratados con Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg®) disponibles en el mercado en un inyector de pluma precargada (FlexTouch®) de acuerdo con la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta Ryzodeg® en Japón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida en el laboratorio local
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o en la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en % punto
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Desde el inicio (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o en la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en unidades/día
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Desde el inicio (la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Cambio en la dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en unidades/día
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Desde el inicio (la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Cambio en la dosis de insulina prandial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en unidades/día
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Desde el inicio (la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) medida en el laboratorio local
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final del estudio (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en mg/dL
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Desde el inicio (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0)) hasta el final del estudio (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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La incidencia del recuerdo del paciente de episodios hipoglucémicos no graves
Periodo de tiempo: Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en episodios/persona-año
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Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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La incidencia del recuerdo del paciente de episodios hipoglucémicos nocturnos no graves
Periodo de tiempo: Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en episodios/persona-año
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Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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La incidencia del recuerdo del paciente de episodios hipoglucémicos graves en general
Periodo de tiempo: Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en episodios/persona-año
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Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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La incidencia del recuerdo del paciente de episodios hipoglucémicos nocturnos graves
Periodo de tiempo: Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Medido en episodios/persona-año
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Pre y post inicio del tratamiento con Ryzodeg®. Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Ryzodeg® y dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de finalización del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas)
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Cambio en resultados informados por pacientes seleccionados: calidad de vida relacionada con el tratamiento de la diabetes (DTR-QoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas). Línea de base definida como visita 1 (semana 0)
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Puntuación (en una escala de 0 a 100, donde 100 es la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) más alta)
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Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio o al momento de la interrupción (-2 a +8 semanas a las 26 semanas). Línea de base definida como visita 1 (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .