VEERKRACHTIG: een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe Ryzodeg® werkt bij mensen met diabetes type 2 in de lokale klinische praktijk in Japan (RESILIENT)
6 december 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een prospectieve niet-interventionele studie waarin het behandelingseffect wordt onderzocht van het overschakelen van insuline glargine op Ryzodeg® (insuline degludec/insuline aspart) in een reële volwassen populatie met diabetes type 2 in Japan
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Ryzodeg® werkt bij deelnemers in de echte wereld.
Deelnemers krijgen Ryzodeg® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren.
De deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en hun diabetesbehandeling als onderdeel van hun normale afspraak met de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
246
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hosu-gun, Ishikawa, Japan, 927-0053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0923
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi,Ibaraki, Japan, 300-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 2 die insulinetherapie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die te maken hebben met het vastleggen van gegevens volgens het protocol
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare insuline Ryzodeg® te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
- Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 20 jaar (de wettelijke leeftijd van volwassenheid) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Beschikbare en gedocumenteerde waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg®
- Gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan de start van de Ryzodeg®-behandeling moet een van de volgende van toepassing zijn: A) Behandeld met insuline glargine (IGlar) (elke formulering, inclusief biosimilar IGlar). B) Behandeld met IGlar (elke formulering, inclusief biosimilar IGlar) en IGlar U300 gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de start van Ryzodeg®
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Overgevoeligheid voor Ryzodeg® of voor één van de hulpstoffen
- Eerder behandeld met Ryzodeg®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2 die insulinetherapie nodig hebben
Patiënten met type 2-diabetes die insulinetherapie nodig hebben in de Japanse routine klinische praktijk die eerder werden behandeld met insuline glargine (IGlar)
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare insuline degludec/insuline aspart (Ryzodeg®) in een voorgevulde peninjector (FlexTouch®) volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts in overeenstemming met het Ryzodeg®-label in Japan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lokaal laboratorium gemeten geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in %punt
|
Vanaf baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in eenheden/dag
|
Vanaf baseline (de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
Verandering in basale insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in eenheden/dag
|
Vanaf baseline (de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
Verandering in prandiale insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in eenheden/dag
|
Vanaf baseline (de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
Verandering in lokaal laboratorium gemeten nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van de studie (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in mg/dL
|
Vanaf baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0)) tot het einde van de studie (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
De incidentie van patiëntherinnering van niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in episodes/persoonjaar
|
Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
De incidentie van patiëntherinnering van nachtelijke niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in episodes/persoonjaar
|
Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
De incidentie van patiëntherinnering van over het algemeen ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in episodes/persoonjaar
|
Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
De incidentie van patiëntherinnering van nachtelijke ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
Gemeten in episodes/persoonjaar
|
Voor- en na aanvang van de behandeling met Ryzodeg®. Episodes die optreden binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Ryzodeg® en binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken na 26 weken)
|
|
Verandering in geselecteerde door patiënten gerapporteerde uitkomsten: Diabetes Therapy Related Quality of Life (DTR-QoL)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken bij 26 weken). Baseline gedefinieerd als bezoek 1 (week 0)
|
Score (op een schaal van 0-100, waarbij 100 de hoogste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) is)
|
Van nulmeting tot het einde van het studiebezoek of bij stopzetting (-2 tot +8 weken bij 26 weken). Baseline gedefinieerd als bezoek 1 (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-4441
- U1111-1208-5143 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .