Multimodale Neurobildgebung bei der Auswahl von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) (IMAGECAT)
IMAGECAT-Studie: Multimodales Neuroimaging der Wahl bei der Auswahl von Patienten mit akutem Schlaganfall und günstigem klinischem Ansprechen auf eine endovaskuläre Behandlung
Es sollte die Durchführbarkeit und Nützlichkeit der multimodalen MR im Vergleich zur multimodalen CT untersucht werden, um Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und günstigem klinischem Ergebnis nach mechanischer Thrombektomie auszuwählen. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich (1) der Door-Picture-Zeit und der Door-Leisten-Punktionszeit, (2) der Rate der Patienten mit akutem Schlaganfall, die für eine endovaskuläre Behandlung ausgewählt wurden, und (3) der Sicherheit und des klinischen Ansprechens nach Thrombektomie zwischen den beiden Gruppen entsprechend der Bildgebungsmodalität ausgewählt.
Methodik: Single-Center, randomisiert 1:1 und stratifiziert nach Alter und NIHSS-Studie an konsekutiven Patienten mit Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall. Okklusionsstelle, ischämisches Volumen (Kern) und Perfusionsvolumen werden von einem automatisierten Perfusionssystem (RAPID-Software) in beiden Neuroimaging-Gruppen untersucht. Die Kriterien für eine mechanische Thrombektomie basieren im Wesentlichen auf dem Vorhandensein eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) und einem Kernvolumen von weniger als 70 cc in den Sequenzen des zerebralen Blutflusses (CBF) oder des diffusionsgewichteten Bildes (DWI). Die modifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen und die Rate der intrakraniellen Blutungen und Mortalität werden als Variablen des Ansprechens betrachtet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei einem akuten ischämischen Schlaganfall führt ein arterieller Verschluss zu einer Hirnischämie, die zum Hirntod des ischämischen Bereichs fortschreiten wird, wenn das Gerinnsel nicht schnell entfernt wird. Fortschrittliche Neuroimaging kann uns dabei helfen, zwischen irreversiblen Verletzungen des Gehirnparenchyms oder -kerns und potenziell reversiblem ischämischem Gewebe oder Penumbra zu unterscheiden. Multimodale bildgebende Verfahren (MR und CT) wurden entwickelt, um zwischen Kern- und Halbschattenbereichen zu unterscheiden, und wurden zur Auswahl von Patienten in den meisten der letzten randomisierten klinischen Studien verwendet, die den Nutzen einer endovaskulären Behandlung gezeigt haben. Es besteht Uneinigkeit darüber, welche multimodale Technik eine bessere Information zur Auswahl von Patienten für eine endovaskuläre Behandlung bietet.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Nützlichkeit der multimodalen MR im Vergleich zur multimodalen CT zu untersuchen, um Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und günstigem klinischem Ergebnis nach mechanischer Thrombektomie auszuwählen.
Die spezifischen Ziele sind: Primär: keine Unterschiede im langfristigen klinischen Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und bei Patienten, die mit einer endovaskulären Therapie behandelt wurden, die durch multimodale CT oder MR ausgewählt wurde, zu bestätigen; und sekundär: (1) vergleichen Sie die Durchführbarkeit beider Techniken in diesem Setting, (2) die Türbildzeit und die Tür-Leisten-Punktionszeit beider Techniken, (3) die Sicherheit beider Techniken (sICH und Pneumonie im Krankenhaus) Methodik: Single-Center, randomisiert (1:1) und stratifiziert nach Alter und NIHSS-Studie an konsekutiven Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Okklusionsstelle, ischämisches Volumen (Kern) und Perfusionsvolumen werden von einem automatisierten Perfusionssystem (RAPID-Software) in beiden Neuroimaging-Gruppen untersucht. Die Kriterien für eine mechanische Thrombektomie basieren im Wesentlichen auf dem Vorhandensein eines intrakraniellen LVO-Verschlusses und einem Kernvolumen von weniger als 70 cc in den CBF- oder DWI-Sequenzen. Die modifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen und die Rate der intrakraniellen Blutungen und Mortalität werden als Variablen des Ansprechens betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
- Meritxell Gomis Cortina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Ohne vorherige funktionelle Abhängigkeit bewertet durch modifizierten Rankin-Score ≤2
- Bezüglich Schlaganfallschwere (NIHSS≥ 6)
- Zeit ab Symptombeginn <24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf vertebrobasilären Verschluss (Hirnstammsymptome)
- MRT-Kontraindikation oder fehlende gleichzeitige Verfügbarkeit einer oder beider bildgebender Verfahren
- Schweres Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MULTIMODALE MAGNETISCHE RESONANZ (MR)
Diagnostischer Test: Multimodales Neuroimaging Test: MR Die Gruppe der Patienten mit klinischem Verdacht auf akuten Schlaganfall und die die Ein-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, die nach Randomisierung der multimodalen MR zugeordnet werden, wird direkt in die MR überführt.
Es wird eine multimodale MR durchgeführt, wobei zu berücksichtigen ist, dass nach dem Verwerfen einer intrazerebralen Blutung und der Bestätigung einer ischämischen Läsion, wenn der Patient die Kriterien für die intravenöse Verabreichung von Alteplase erfüllt, der Test angehalten wird, nur um die Behandlung durchzuführen, und sofort wieder in das Gerät eingesetzt wird, um ihn abzuschließen die MR-Bilder.
Mit all den Informationen entscheidet der vaskuläre Neurologe, ob eine endovaskuläre Behandlung notwendig ist.
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Nach der Randomisierung wird ein MULTIMODAL MR durchgeführt, um den Behandlungspatienten auszuwählen
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Aktiver Komparator: MULTIMODALE COMPUTERTOMOGRAPHIE (CT)
Diagnostischer Test: Multimodales Neuroimaging Test: CT Die Gruppe der Patienten mit klinischem Verdacht auf akuten Schlaganfall und die die Ein-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, die nach Randomisierung dem multimodalen CT zugeordnet wird, wird direkt in das CT überführt.
Wenn der Patient die Kriterien für eine intravenöse Alteplase nach Verwerfen einer intrazerebralen Blutung erfüllt, wird das CT angehalten, um die Behandlung durchzuführen, und der Test wird sofort fortgesetzt.
Am Ende des Tests entscheidet der vaskuläre Neurologe, ob eine endovaskuläre Behandlung notwendig ist.
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Nach der Randomisierung wird ein MULTIMODAL CT durchgeführt, um den Behandlungspatienten auszuwählen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des langfristigen klinischen Ergebnisses bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und bei Patienten, die mit EVT behandelt und mit jeder multimodalen Technik ausgewählt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
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Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) in jeder Gruppe.
Der mRS misst den Funktionsstatus des Patienten.
Er reicht von 0 bis 6, und die Werte sind (0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Der Wert 0 zeigt einen Patienten an, der vollständig funktionell unabhängig und ohne neurologisches Defizit ist, und der Wert 6 zeigt den Tod an.
Der Wert 1 zeigt ein geringfügiges neurologisches Defizit an, aber der Patient ist völlig unabhängig, der Wert 2 zeigt an, dass der Patient nicht alle seine Aktivitäten (wie Arbeit) ausführt, aber für die täglichen Aktivitäten völlig unabhängig ist, so dass er alleine ohne Hilfe leben kann, Wert 3 zeigt an ein teilweise abhängiger Patient, der nicht länger als eine Woche alleine leben kann, Wert 4 zeigt einen vollständig abhängigen Patienten im Rollstuhl an, der jedoch einige Stunden ohne Hilfe sein kann, und Wert 5 zeigt einen vollständig abhängigen Patienten im Bett an.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des langfristigen guten klinischen Ergebnisses bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und solchen, die mit EVT behandelt und mit jeder multimodalen Technik ausgewählt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS<3) in jeder Gruppe.
Der mRS misst den Funktionsstatus des Patienten.
Er reicht von 0 bis 6, und die Werte sind (0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Der Wert 0 zeigt einen Patienten an, der vollständig funktionell unabhängig und ohne neurologisches Defizit ist, und der Wert 6 zeigt den Tod an.
Der Wert 1 zeigt ein geringfügiges neurologisches Defizit an, aber der Patient ist völlig unabhängig, der Wert 2 zeigt an, dass der Patient nicht alle seine Aktivitäten (wie Arbeit) ausführt, aber für die täglichen Aktivitäten völlig unabhängig ist, so dass er alleine ohne Hilfe leben kann, Wert 3 zeigt an ein teilweise abhängiger Patient, der nicht länger als eine Woche alleine leben kann, Wert 4 zeigt einen vollständig abhängigen Patienten im Rollstuhl an, der jedoch einige Stunden ohne Hilfe sein kann, und Wert 5 zeigt einen vollständig abhängigen Patienten im Bett an.
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90 Tage
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Bewertung der Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und bei Patienten, die mit EVT behandelt und mit jeder multimodalen Technik ausgewählt wurden
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach Schlaganfall
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Zum Vergleich der Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
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24-36 Stunden nach Schlaganfall
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Bewertung der Sterblichkeit bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und solchen, die mit EVT behandelt und mit jeder multimodalen Technik ausgewählt wurden
Zeitfenster: 7-90 Tage nach Schlaganfall
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Zum Vergleich der Sterblichkeit nach 7 Tagen und 90 Tagen
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7-90 Tage nach Schlaganfall
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Bewertung des Vorhandenseins von Erbrechen während der Aufnahmetechnik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und solchen, die mit EVT behandelt und durch jede multimodale Technik ausgewählt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Schlaganfall
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Erbrechen während der Erwerbstechnikzeit zu vergleichen
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24 Stunden nach Schlaganfall
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Bewertung des Vorhandenseins einer Pneumonie im Krankenhaus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und solchen, die mit EVT behandelt und mit jeder multimodalen Technik ausgewählt wurden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach einem Schlaganfall (ca. 7 Tage)
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Zum Vergleich der Rate von Lungenentzündungen im Krankenhaus
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Während des Krankenhausaufenthalts nach einem Schlaganfall (ca. 7 Tage)
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Hinweis auf EVT in jeder Technik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Rate der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die nach jeder Technik für eine endovaskuläre Behandlung ausgewählt wurden
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Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Machbarkeit multimodaler Neuroimaging zur Auswahl von Patienten für EVT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Türbildzeit und Türleistenpunktionszeit in jeder Technik und Bewegungsartefakte
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Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meritxell Gomis, MD PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hospital Germans Trias i Pujol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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